AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7723/2015/01                                                                 Anexa 2 
Rezumatul caracteristicilor produsului 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Ostéocynésine comprimate 

2. 

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 

Fiecare comprimat conţine Calcarea carbonica ostrearum 3 DH 75 mg, Calcarea fluorica 3 DH 75 
mg, Calcarea phosphorica 3 DH 75 mg şi Sulfur iodatum 4 CH 75 mg. 

Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 225 mg, lactoză 72 mg per comprimat. 

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 

3. 

FORMA FARMACEUTICĂ 

Comprimate. 
Comprimate cilindrice, biconvexe, de culoare albă. 

4. 

DATE CLINICE 

4.1 

Indicaţii terapeutice 

Tratamentul homeopatic al unor tulburări ale metabolismului calciului: 
- decalcifiere; 
- tulburări de creştere la copii; 
- consolidarea fracturilor; 
- convalescenţă. 

4.2  Doze şi mod de administrare 

Doze 

Doza recomandată este de 2 comprimate Ostéocynésine de 2 sau 3 ori pe zi. 

Mod de administrare 

Comprimatele se lasă să se dizolve în cavitatea bucală (nu se înghit). 
Medicamentele homeopatice se administrează cu 30 de minute înainte de sau după ingestia de 
alimente sau lichide. 
La copii cu vârsta sub 6 ani, comprimatele se administrează numai după sfărâmarea şi dizolvarea lor 
într-un pahar cu apă. 

4.3  Contraindicaţii 

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
4.4  Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare 

Ostéocynésine conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit 
de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest 
medicament. 

Ostéocynésine conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de 
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest 
medicament. 

4.5 

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune 

Nu se cunosc. 

4.6  Fertilitatea, sarcina şi alăptarea 

Ostéocynésine se poate administra în timpul sarcinii numai după evaluarea de către medic a raportului 
beneficiu terapeutic matern/risc asupra embrionului sau fătului. 
Ostéocynésine se poate administra în timpul alăptării. 

4.7  Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje 

Ostéocynésine nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

4.8  Reacţii adverse 

Nu se cunosc. 

Raportarea reacţiilor adverse suspectate  
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru 
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din 
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului 
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 

4.9  Supradozaj 

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. 

5. 

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 

5.1  Proprietăţi farmacodinamice 

Grupa farmacoterapeutică: medicamente homeopatice cu indicaţii terapeutice, cod ATC: XRNIT. 

Medicament homeopatic. Acţionează conform principiilor homeopatiei. 

Ostéocynésine comprimate conţine o asociere de compuşi în diluţii homeopatice, utilizaţi în mod 
tradiţional în tratamentul simptomatic al decalcifierilor, tulburărilor de creştere la copii, consolidării 
fracturilor şi convalescenţei. 

5.2  Proprietăţi farmacocinetice 

Nu sunt disponibile date de farmacocinetică. 

5.3  Date preclinice de siguranţă 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Nu sunt disponibile. 

6. 

PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 

6.1  Lista excipienţilor 

Zahăr 
Lactoză 
Stearat de magneziu 

6.2 

Incompatibilităţi 

Nu este cazul. 

6.3  Perioada de valabilitate 

5 ani. 

6.4  Precauţii speciale pentru păstrare 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

6.5  Natura şi conţinutul ambalajului 

Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 20 de comprimate. 

6.6  Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor 

Fără cerinţe speciale. 

7. 

DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

BOIRON 
2 avenue de l’Ouest Lyonnais 
69510 Messimy – Franţa  

8. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

7723/2015/01 

9. 

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2015 

10.  DATA REVIZUIRII TEXTULUI 

Mai 2015 

3