1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11927/2019/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STODAL granule homeopatice 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 4 g granule homeopate contin : Antimonium tartaricum 6 CH ...............................0,0044 ml Bryonia 3 CH .................................................0,0044 ml Coccus cacti 3 CH ...........................................0,0044 ml Ipeca 3 CH ....................................................0,0044 ml Myocardium 6 CH ............................................0,0044 ml Pulsatilla 3 CH ................................................0,0044 ml Rumex crispus 6 CH ..........................................0,0044 ml Spongia tosta 3 CH ...........................................0,0044 ml Sticta pulmonaria 3 CH ......................................0,0044 ml Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr, lactoză. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Granule homeopatice Granule sferice de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Medicament homeopatic utilizat în mod tradițional în tratamentul simptomatic al tusei. 4.2 Doze şi mod de administrare Doza recomandată este de 5granule din oră în oră. După ameliorarea simptomelor se răreste frecvența administrării. Mod de administrare Administrare orală. Granulele se administrează sublingual şi se lasă să se topească. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la oricare dintre substanțele actice sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Înainte de a prescrie un tratament antitusiv, se recomandă stabilirea corectă a etiologiei tusei şi a unui tratament etiologic specific. Dacă tusea persistă la administrarea mai multor doze uzuale de antitusiv, se recomandă reevaluarea diagnosticului. 2 Stodal granule conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Stodal granule conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu se cunosc. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Medicamentul poate fi administrat în timpul sarcinii. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Nu se cunosc. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro 4.9 Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Medicamente homeopatice cu indicatii terapeutice, combinații. Codul ATC: XRNIT. Medicament homeopatic. Acţionează conform principiilor homeopatiei. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Nu se aplică. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu se aplică. 3 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Zahăr Lactoză 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 5 ani. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25 ̊C, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 2 tuburi de polipropilenă a câte 4 g granule homeopatice şi un distribuitor de granule din polipropilenă. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Nu sunt necesare. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BOIRON 2 avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 Messimy Franţa 8. NUMĂRUL(ELE) DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE 11927/2019/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Iunie 2019