1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12005/2019/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Stodal sirop 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 100 g sirop conţin: Anemone pulsatilla 6 CH .......................... 0,950 g Rumex crispus 6 CH .................................. 0,950 g Bryonia 3 CH ............................................. 0,950 g Ipecacuanha 3 CH ..................................... 0,950 g Spongia tosta 3 CH ................................... 0,950 g Sticta pulmonaria 3 CH ............................. 0,950 g Antimonium tartaricum 6 CH .................... 0,950 g Myocardium 6 CH ..................................... 0,950 g Coccus cacti 3 CH ..................................... 0,950 g Drosera TM ............................................... 0,950 g Excipient cu efect cunoscut: acid benzoic, zahăr și alcool etilic 96% (v/v) 0,340 g pentru 100 g sirop. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Sirop Sirop limpede până la slab opalescent, de culoare galben deschis - maro. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul simptomatic al tusei. 4.2 Doze şi mod de administrare Adulţi: O doză de 15 ml sirop folosind măsura dozatoare, de 3 până la 5 ori pe zi. Copii: O doză 5 ml sirop folosind măsura dozatoare, de 3 până la 5 ori pe zi. Administrare orală. Medicamentele homeopatice se administrează la un interval de 30 de minute înainte sau după ingestia de alimente sau lichide. Dacă simptomatologia nu se ameliorează după trei zile de tratament se recomandă reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului de către medic. 2 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare O doză de 5 ml sirop conţine 3,69 g zahăr, 0,066 g alcool și 5,4 mg acid benzoic. O doză de 15 ml sirop conţine 11,1 g zahăr, 0,198 g alcool și 16,1 mg acid benzoic. STODAL sirop conţine zahăr. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat. Pacienții cu intoleranță ereditară rară la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de sucroză-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament. STODAL sirop conține alcool. Poate fi dăunător persoanelor cu alcoolism. Acest medicament conține 66 mg etanol / doza de 5 ml, respectiv 198 mg etanol / 15 ml care este echivalent cu 1,67% v/v. Această cantitate este echivalentă cu mai puțin de 2 ml / doza de 5 ml sau 5 ml / doza de 15 ml de bere, respectiv 1 ml / doza de 5 ml sau 2 ml / doza de 15 ml de vin. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli ale ficatului sau epilepsie. STODAL sirop conține acid benzoic. Acest medicament conține 5,4 sau 16,1 mg acid benzoic per fiecare doză de 5 ml, respectiv de 15 ml, care este echivalent cu 1,07 mg/ml. Acidul benzoic poate creşte riscul de producere a icterului (îngălbenire a pielii și a albului ochilor) la nou- născuţi (cu vârsta până la 4 săptămâni). Dacă simptomatologia nu se ameliorează după trei zile de tratament se recomandă reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului de către medic. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu sunt cunoscute. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Medicamentul poate fi administrat în timpul sarcinii. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Nu sunt cunoscute. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România. Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro 4.9 Supradozaj 3 Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Medicamente homeopatice cu indicații terapeutice, combinații, codul ATC: XRNIT. Medicament homeopat. Acţionează conform principiilor homeopatiei. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Medicament homeopat. Acţionează conform principiilor homeopatiei. 5.3 Date preclinice de siguranţă În homeopatie nu există metode de investigație convenționale pentru studiile preclinice. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Sirop de Tolu Sirop de Polygala Caramel Acid benzoic Alcool etilic 96% (v/v) Sirop simplu. 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 5 ani - după ambalarea pentru comercializare 1 an - după prima deschidere a flaconului 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25 ̊C, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 1 flacon din sticlă brună (tip III) conţinând 200 ml sirop, prevăzut cu dop din PE transparentă, închis cu capac cu filet şi inel de siguranță din PE de culoare albă şi o măsură dozatoare din PP, cu gradații pentru măsurarea volumelor de 5,0 ml și 15 ml. Cutie cu 1 flacon din sticlă brună (tip III) conţinând 200 ml sirop, prevăzut cu dispozitiv anti-picurare din PE transparentă, închis cu capac cu filet şi inel de siguranță din PE de culoare albă şi o măsură dozatoare din PP, cu gradații pentru măsurarea volumelor de 5,0 ml și 15 ml. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Nu sunt necesare. 4 Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BOIRON 2 avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 Messimy Franţa 8. NUMĂRUL(ELE) DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE 12005/2019/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Martie, 2025