AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11913/2019/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IPERTROFAN 40 mg comprimate gastrorezistente 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat gastrorezistent conţine mepartricină 40 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 192,5 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate gastrorezistente. Comprimate gastrorezistente de culoare galbenă, cu diametru de 9 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Tratamentul tulburărilor funcţionale care însoţesc hipertrofia benignă de prostată (HBP). 4.2 Doze și mod de administrare Doza uzuală zilnică este de 1 comprimat filmat gastrorezistent Ipertrofan 40, pe zi, administrat, de preferat, la masa de seară. 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la mepartricină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Se recomandă continuarea tratamentului chiar şi după ameliorarea simptomatologiei. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost raportate interacţiuni sau incompatibilităţi cu alte medicamente. 1 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Ipertrofan 40 nu se administrează la femei. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Ipertrofan 40 nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacții adverse Rareori, după tratament prelungit, pot să apară dureri epigastrice, greaţă, vărsături şi diaree. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. 4.9 Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Ipertrofan 40. 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: medicaţia aparatului urinar; alte medicamente pentru tratamentul hipertrofiei benigne de prostată, codul ATC: G04CX03. Mepartricina este o substanţă obţinută prin semisinteză în Laboratoarele de Cercetare SPA din mediul de cultură al unei tulpini selectate de Streptomyces; s-a observat că îmbunătăţeşte funcţionarea aparatului uretro-prostato-vezical la pacienţii cu hipertrofie benignă de prostată şi ameliorează simptomatologia. Mepartricina nu are efecte asemănătoare hormonilor, acţiunea sa se datorează capacităţii de legare ireversibilă de fracţiuni steroidice. Legarea de steroizi în lumenul intestinal interferă cu circuitul lor enterohepatic ducând la scăderea reabsorbţiei lor din intestin. Rezultatele sunt evidente şi au relevanţă farmacologică în special asupra estrogenilor, luând în considerare larga lor circulaţie enterohepatică şi rolul lor în hiperplazia prostatică benignă. Scăderea reabsorbţiei estrogenilor şi, astfel, reducerea concentraţiei lor prostatice, conduce la o mai bună reglare a creşterii prostatei şi la o reducere a tonusului stromal, cu rol, în special, în ameliorarea simptomelor. 5.2 Proprietăți farmacocinetice Mepartricina nu se absoarbe după administrare orală. După administrarea la animale a dozelor active farmacologic sau la om a dozelor active terapeutic, nu s-a regăsit nici un component în plasmă şi urină. Mepartricina a fost regăsită în cantitate mare în materiile fecale. 2 5.3 Date preclinice de siguranță Studiile toxicologice cu mepartricină administrată oral la şoarece şi şobolan au evidenţiat o DL50 > 4000 mg/kg; studiile de toxicitate după administrare orală subacută (şobolan, câine) şi cronică (câine şi şobolan, trataţi timp de 6 luni) nu au evidenţiat modificări datorate administrării substanţei. De asemenea, mepartricina nu a demonstrat efecte teratogene (după administrare orală la şobolan şi iepure), efecte toxice asupra fertilităţii sau efecte toxice pre şi post-natale (după administrare orală la şobolan) şi potenţial mutagen (testul Ames, testul de distrugere şi reparare a ADN evaluat prin încrucişare mitotică şi conversie genetică pe Saccharomyces cerevisiae, testul micronucleilor, testul citogenetic pe limfocite umane, aberaţii cromozomiale la celulele CHO). 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleu Amidon pregelatinizat Talc Stearat de magneziu Lactoză monohidrat Film Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), dispersie 30% Trietil citrat Polisorbat 80 Laurilsulfat de sodiu Talc Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172) Alcool polivinilic Pullulan Macrogol 6000 6.2 Incompatibilități Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 30 luni 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 6.5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu 2 blistere din folie PA/Al/PVC/folie Al a câte 10 comprimate gastrorezistente. 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale. 3 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A. Via Biella 8, 20143 Milano Italia 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11913/2019/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Iunie 2019 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro . 4