1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1991/2009/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Silimarină Biofarm, comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine silimarină echivalent la silibină 35 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate Comprimate de formă lenticulară, de culoare galben brun, marmorate, cu particule galbene uniform repartizate 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Hepatoprotector utilizat: -ca adjuvant în diferite afecţiuni hepatice cronice incluzând hepatita etanolică; -preventiv în cazul expunerii la substanţe (inclusiv medicamente) cu risc toxic hepatic. 4.2 Doze şi mod de administrare Adulţi Doza recomandată este de 2 comprimate (70 mg silibină) de 2-3 ori pe zi, timp de cel puţin 3 luni. În scop preventiv se pot administra 1-2 comprimate pe zi. Datorită formei farmaceutice inadecvate, medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la silibină, silimarină sau la oricare dintre excipienţi. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Nu sunt necesare. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu sunt cunoscute. 2 4.6 Sarcina şi alăptarea Datorită datelor insuficiente privind administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării, se recomandă analiza de către medic a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal la gravide sau femei care alăptează. 4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au semnalat reacţii adverse asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rar, pot să apară reacţii alergice. Tulburări gastro-intestinale Rar, în special la doze mari sau în cazul tratamentului pe termen lung, pot apărea epigastralgii şi diaree, care se remit după întreruperea tratamentului. 4.9 Supradozaj Nu sunt cunoscute cazuri de supradozaj. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: terapia ficatului Cod ATC: A05BA03 Silimarina este un complex de flavonoide extras din fructe de Silybum Marianum, care conţine silibina. La animalele de laborator, silimarina exercită acţiune hepatoprotectoare faţă de agresiunea prin substanţe toxice (tetraclorura de carbon, tioacetamida, D-galactozamina, alcool etilic, -amanitina, falocidina), inclusiv prin medicamente cu risc toxic hepatic. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice După administrarea pe cale orală, substanţa activă se concentrează în secreţia biliară, fiind eliminată predominant pe aceasta cale. Numai 3% din cantitatea administrată se elimină prin urină. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Hidrogenofosfat de calciu dihidrat 3 Laurilsulfat de sodiu Amidon de porumb Carboximetilceluloză 7 HF (1500 – 2500 mPas) Talc Dioxid de siliciu coloidal 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 4 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România 8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1991/2009/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Reînnoirea autorizaţiei - August/2009 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Martie, 2024