AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12524/2019/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fluidol 100 mg/5 ml sirop 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 5 ml sirop conţin carbocisteină 100 mg Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 3,5 mg/5 ml, p-hidroxibenzoat de propil (E 216) 1,5 mg/5 ml, sorbitol 70% (E 420) -750 mg Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Sirop Soluţie limpede, incoloră, cu miros caracteristic de fructe şi gust dulce, cu aromă caracteristică de fructe 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Carbocisteina este indicată în tratamentul afecţiunilor respiratorii asociate cu dificultăţi de expectorare (bronşită acută, acutizări ale bronhopneumopatiei cronice). La bolnavii cu tuse ineficientă, la care carbocisteina a produs fluidificarea şi creşterea secreţiei arborelui bronşic este necesară uneori aspiraţia, pentru a se păstra permeabilitatea arborelui bronşic. 4.2 Doze și mod de administrare 1ml sirop conţine 20 mg carbocisteină O măsură dozatoare sirop (5ml) conţine 100 mg carbocisteină. Copii peste 5 ani: Doza este de 100 mg carbocisteină de trei ori pe zi Copii între 2- 5 ani: Doza este de 100 mg carbocisteină, de două ori pe zi Sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între o lună şi 2 ani: 20-30 mg carbocisteină /kg şi zi fracţionat în una sau două prize, fără a depăşi 100 mg. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5 zile fără avizul medicului. 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la carbocisteină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Criza de astm bronşic 1 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Apariţia tusei productive în timpul tratamentului cu carbocisteină nu trebuie inhibată prin administrarea de antitusive. Se administrează cu prudenţă în cazul: -pacienţilor cu ulcer gastro-duodenal -criză de astm bronşic. Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să expectoreze (impunându-se bronhoaspiraţie de urgenţă). Medicamentul conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil care pot provoca reacţii alergice (chiar întărziate). Medicamentul conţine şi sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Mucoliticele nu trebuie asociate cu antitusive şi/sau substanţe cu efect antisecretor (atropinice). 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Nu există date clinice despre administrarea carbocisteinei pe perioada alăptării. Datorită absenţei acestor date şi din motive de precauţie, se va evita administrarea carbocisteinei pe perioada sarcinii şi a alăptării. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Carbocisteina nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacții adverse În cazuri izolate pot să apară diaree, vărsături, pirozis şi greaţă; în aceste cazuri se recomandă reducerea dozelor. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj. 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: mucolitice, codul ATC: R05CB03 2 Carbocisteina (5-carboximetil L-cisteina) este un mucolitic care modifică vâscozitatea sputei. Efectul expectorant se datorează grupării -SH, care desface punţile disulfidice inter- şi intracatenare ale agregatului mucos, formând noi legături -S-S- între medicament şi fragmentele de mucoproteine. 5.2 Proprietăți farmacocinetice Carbocisteina este absorbită rapid după administrarea orală. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în 2 ore. Biodisponibilitatea după administrarea orală este mică (sub 10%), probabil datorită metabolizării intraluminale şi la primul pasaj hepatic. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore. Carbocisteina se acumulează la nivelul ţesutului bronhopulmonar. Carbocisteina şi metaboliţii săi sunt eliminaţi predominant pe cale renală. 5.3 Date preclinice de siguranță Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților P-hidroxibenzoat de metil (E 218) P-hidroxibenzoat de propil (E 216) Glicerol Sorbitol 70% necristalizabil (E 420) Zaharină sodică Aromă de zmeură Hidroxid de sodiu Apă purificată 6.2 Incompatibilități Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani 6.4 Precauții speciale pentru păstrare La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original 6.5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu un flacon din PET de culoare maro a 100 ml sirop şi o linguriţă dublă dozatoare gradată la 2,5 şi 5 ml 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ S.C. TIS Farmaceutic S.A. 3 Str. Industriilor nr. 16, Sector 3, Bucureşti 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12524/2019/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Reînnoirea Autorizaţiei-Aprilie 2008 Reînnoire – Septembrie 2019 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Septembrie 2019 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro . 4