AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8272/2015/01-02-03-04 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prostamol uno 320 mg capsule moi 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă moale conţine extract moale alcoolic din Serenoa repens (9 - 11:1) 320 mg. Solvent de extracţie: alcool etilic 96%. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule moi Capsule gelatinoase moi, ovale, cu înveliş opac, bicolor, roşu/negru, cu un conţinut lichid uleios de culoare brun-gălbui sau brun-verzui. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tulburări de micţiune în hiperplazia benignă de prostată, stadiile I şi II, conform clasificării Alken. Clasificarea stadiilor hiperplaziei benigne de prostată (conform Alken*): Stadiu I Denumire Stadiul iritativ Constatări Polakiuria (diurnă şi nocturnă), nicturia, debut dificil al micţiunii, jet urinar slab, golirea totală a vezicii urinare Stadiul cu urină reziduală Decompensare incipientă, golirea incompletă a vezicii urinare, Stadiul decompensat urinare reziduală Incontinenţă urinară prin supraplin, retenţie urinară acută, congestie renală, hidronefroză, insuficienţă renală * Alken CE. Leitfaden der Urologie. Stuttgart: Thieme, 1973 180-2 II III 4.2 Doze şi mod de administrare Doze 1 capsulă moale de Prostamol uno (320 mg extract moale de fruct de palmier pitic) este luată o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu există indicaţii relevante pentru femei, copii şi adolescenţi. Modul şi durata administrării Administrare orală. 1 Capsula moale trebuie înghiţită întreagă cu o cantitate suficientă de lichid, după masă. Durata de utilizare depinde de natura, severitatea şi evoluţia bolii şi nu este limitată de timp. Administrarea zilnică regulată este foarte importantă pentru succesul tratamentului. O îmbunătăţire a simptomelor poate fi observată numai după aproximativ şase săptămâni. Pot trece până la trei luni până la atingerea eficacităţii complete. Trebuie consultat un medic sau un farmacist dacă simptomele nu se îmbunătăţesc sau dacă se agravează. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Prostamol uno ameliorează numai simptomele datorate unei prostate mărite fără a remedia mărimea acesteia. De aceea, se recomandă ca pacientul să consulte medicul urolog la intervale regulate. Dacă tulburările se înrăutăţesc sau apar simptome ca febră, spasme sau hematurie, incontinenţă prin supraplin, urinare dureroasă sau retenţie urinară, trebuie consultat medicul sau farmacistul. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Au fost raportate câteva cazuri de interacţiuni suspectate cu warfarina. Au fost descrise valori crescute ale INR. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina şi alăptarea: nu este relevant Nu sunt disponibile date privind fertilitatea. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Următoarea convenţie a fost utilizată pentru clasificarea reacţiilor adverse: Foarte frecvente: Frecvente: Mai puţin frecvente: Rare: Foarte rare: Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) ≥ 1/10 ≥ 1/100 şi < 1/10 ≥ 1/1000 şi < 1/100 ≥ 1/10000 şi < 1/1000 < 1/10000 Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături, diaree, durere abdominală (în special când este administrat pe stomacul gol) Rare: Disconfort gastric Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: Pot apărea reacţii alergice sau de hipersensibilitate. Tulburări ale sistemului nervos Cu frecvenţă necunoscută: Poate apărea cefalee. 2 Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro. 4.9 Supradozaj Nu se cunoaşte niciun caz de supradozaj cu Prostamol uno până în prezent. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Medicaţia aparatului urinar, medicamente utilizate pentru tratamentul hipertrofiei benigne de prostată, Serenoa repens, codul ATC: G04CX02 Creşterea sintezei de androgen dihidrotestosteron (DHT) joacă un rol major în etiologia hiperplaziei benigne de prostată. DHT determină creşterea în dimensiuni a ţesutului prostatic prin legarea de receptorii androgenici intracelulari. DHT este produs din testosteron prin activarea enzimei 5--reductază. Se presupune că acţiunea extractului de palmier pitic (Serenoa repens) este reprezentată de un efect antiandrogenic. Acesta blochează legarea DHT la receptori şi inhibă activitatea 5--reductazei. Inhibarea legării prolactinei de receptorii specifici şi interferarea în procesele de transmisie a semnalului; Alţi factori pot de asemenea juca un rol în inhibarea hipertrofierii prostatei: • • Efectul antiinflamator datorat inhibării 5-lipooxigenazei; • Inhibarea proliferării celulelor epiteliale prostatice; • Acţiune antiedematoasă. Prostamol uno nu afectează funcţia sexuală. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Extractul din fructe uscate de palmier pitic (Serenoa repens) se absoarbe rapid. Concentraţia plasmatică maximă se realizează după aproximativ 1,5 ore de la administrarea orală. Nu sunt disponibile alte date de farmacocinetică. Totuşi, această lipsă de date este compensată de mulţi ani de experienţă clinică cu Prostamol uno. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu au fost observate simptome de intoxicaţie în urma administrării acute sau cronice de substanţă în studiile la animale. Examinările preclinice ale teratogenicităţii, fertilităţii, mutagenicităţii şi carcinogenicităţii nu au produs rezultate relevante. Mulţi ani de experienţă clinică au demonstrat siguranţa administrării de Prostamol uno. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1. Lista excipienţilor Învelişul capsulei: Gelatină succinilată Glicerol 3 Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172) Oxid negru de fer (E 172) Acid carminic (E 120) 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 30°C. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un blister PVC-PVDC/Al a 15 capsule moi Cutie cu 2 blistere PVC-PVDC/Al a câte 15 capsule moi Cutie cu 4 blistere PVC-PVDC/Al a câte 15 capsule moi Cutie cu 6 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 15 capsule moi Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8272/2015/01-02-03-04 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 Februarie 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 Octombrie 2015 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Martie 2023 4