1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11178/2018/01-02 Anexa 2 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Soluţie Ringer Vioser soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin clorură de potasiu 0,3 g, clorură de calciu dihidrat 0,33 g şi clorură de sodiu 8,6 g. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice - Substituirea lichidului intravascular pe termen scurt, pierdere de clor. - Solvent şi vehicul pentru medicamente compatibile şi electroliţi. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Doza recomandată se stabileşte în funcţie de necesităţile hidroelectrolitice ale pacientului. Doza zilnică maximă recomandată este de 40 ml/kg Mod de administrare Ringer soluţie perfuzabilă se administrează sub formă de perfuzie într-o venă periferică. Viteza maximă de perfuzare depinde de necesitatea pacientului pentru lichide şi electroliţi. 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. - Stări de hiperhidratare. - Hipenatremie - Hiperkalemie - Hipercloremie - Hipercalcemie 2 - Situaţii clinice în care este necesară o restricţie a aportului de sodiu (de exemplu: insuficienţă cardiacă, edeme generalizate, edem pulmonar, hipertensiune arterială, eclampsie, insuficienţă renală severă. Sunt necesare precauţii speciale pentru pacienţii cu insuficienţă renală în special cei cu hiperkaliemie. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Echilibrul hidroelectrolitic şi cel acidobazic trebuie monitorizat cu regularitate. În tratamentul deshidratării hipertone trebuie evitată o viteză mare de perfuzare, deoarece cresc osmolaritatea şi natremia. Sunt necesare precauţii în caz de transfuzie sanguină concomitentă, datorită prezenţei calciului; soluţia Ringer nu se administrează în acelaşi timp, datorită riscului de coagulare. Deoarece conţine calciu, soluţia Ringer nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin carbonaţi, oxalaţi sau fosfaţi. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Asocieri contraindicate datorită prezenţei calciului Nu se recomandă administrarea concomitentă cu medicamentele digitalice datorită tulburărilor de ritm cardiac, uneori cu potenţial letal. Asocieri care necesită precauţii datorită prezenţei calciului Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă cu diureticele tiazidice datorită riscului de hipercalcemie determinată de excreţia redusă de calciu, mai ales în cazul insuficienţei renale cronice. Asocieri contraindicate datorită prezenţei potasiului Nu se recomandă administrarea concomitentă cu diureticele care economisesc potasiul-amilorid, spironolactonă, triamteren-datorită riscului de hiperpotasemie, uneori cu potenţial letal şi al insuficienţei renale care apare ca efect al hiperpotasemiei. Asocieri care necesită precauţii datorită prezenţei potasiului Se recomandă precauţii în administrarea concomitentă cu medicamentele inhibitoare ale enzimei de conversie a angiotensinei, medicamentele antagoniste de angiotensină II, ciclosporină şi tacrolimus datorită riscului de hiperpotasemie, uneori cu potenţial letal şi al insuficienţei renale care apare ca efect al hiperpotasemiei. Soluţia Ringer este incompatibilă fizico-chimic cu clortetraciclina, amfotericina B şi oxitetraciclina. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Nu se cunosc restricţii de utilizare în timpul sarcinii şi alăptării dacă balanţa hidro-electrolitică este monitorizată corect şi frecvent, iar dozele sunt adaptate necesităţilor fiziologice. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu sunt cunoscute. 4.8 Reacţii adverse În caz de perfuzare rapidă, cu debit crescut, pot să apară reacţii adverse cum ar fi frison, greaţă, vărsături. Acest tip de reacţii adverse nu se întâlnesc dacă se respectă recomandările de administrare. Există riscul de edem prin supra-încărcare hidro-sodată. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din 3 domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro 4.9 Supradozaj Supradozajul poate provoca hiperhidratare, tulburări electrolitice, hiperosmolaritate, inducerea acidozei metabolice. În aceste cazuri, perfuzia trebuie oprită şi se instituie măsuri adecvate pentru creşterea eliminării renale şi realizarea unei balanţe hidro-electrolitice negative corespunzătoare. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: soluţii implicate în balanţa hidroelectrolitică, combinaţii, codul ATC: B05BB01. Soluţia Ringer este o soluţie de electroliţi cu o compoziţie adaptată concentraţiei plasmatice a cationilor esenţiali. Soluţia Ringer se administrează pentru corectarea tulburărilor homeostaziei hidroelectrolitice. Administrarea electroliţilor este indicată pentru menţinerea sau restabilirea condiţiilor fiziologice la nivelul spaţiului extracelular şi a spaţiului intracelular. Datorită unui conţinut ridicat de clor, soluţia Ringer are un uşor efect acidozic. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Soluţia Ringer este distribuită în principal în spaţiul intravascular şi apoi în spaţiul estracelular. Aproximativ 1/3 din lichidul administrat rămâne în spaţiul intravascular. De aceea, soluţia produce un efect hemodinamic de scurtă durată. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu au fost efectuate studii cu soluţie Ringer pentru evaluarea potenţialului carcinogen, mutagen sau a efectelor asupra fertilităţii. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Acid clorhidric 25% Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6.2 Incompatibilităţi Deoarece conţine calciu, soluţia Ringer nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin carbonaţi, oxalaţi sau fosfaţi. Dacă se amestecă cu alte medicamente, sunt necesare precauţii speciale pentru condiţiile igenice, pentru amestecarea completă şi pentru compatibilităţi. Amestecurile trebuie făcute în condiţii de asepsie, imediat înainte de începerea perfuziei. A se utiliza numai soluţia limpede fără depozite din recipiente intacte. Soluţia Ringer nu se păstrează după adăugarea altor medicamente. 6.3 Perioada de valabilitate 4 3 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 10 flacoane din PE conţinând 1000 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PE conţinând 500 ml soluţie perfuzabilă 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Pentru utilizare unică. Flaconul cu soluţie neutilizată trebuie îndepărtat imediat după utilizare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTION INDUSTRY, 9th km Trikala-Larissa Nt.Rd., 42100 Trikala, P.O. Box 35 Grecia 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11178/2018/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației: Noiembrie 2018 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Noiembrie 2018