1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11179/2018/01-02 Anexa 2 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Soluţie Ringer Lactat Vioser soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin 0,30 g clorură de potasiu 20 g, clorură de calciu dihidrat 6 g, clorură de sodiu, 3,17 g, lactat de sodiu sub formă de lactat de sodiu soluţie 50% 6,20 g. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Ringer Lactat Vioser, soluţie perfuzabilă Soluţie limpede, incoloră. pH = 5 - 7. Osmolaritate = 273 mOsmol/l. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice - Tratament de substituţie hidroelectrolitică la pacienţi cu metabolism aciobazic echilibrat şi acidoză metabolică uşoară (exceptând acidoza lactică) - Substituţie de volum pe termen scurt, în caz de pierderi hidroelectrolitice (deshidratare isotonă sau hipotonă) - Rehidratare după substituţie de volum coloidal. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Doza recomandată se stabileşte în funcţie de vârstă, greutate, status clinic şi necesităţile hidroelectrolitice ale pacientului. Viteza maximă de perfuzare recomandată este de 3 ml/kg şi oră. Doza zilnică maximă recomandată este de 40 ml/kg. A se adminsitra numai dacă soluţia este fără impurităţi iar flaconul este intact. Pentru unică utilizare. 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. - Stări de hiperhidratare. - Hiperkaliemie - Hipercloremie - Hipercalcemie 2 - Alkaloză metabolică - Tratament concomitent cu medicamente digitalice sau diuretice care economisesc potasiul - Stări fiziologice în care este necesară o restricţie a aportului de sare (de exemplu: insuficienţă cardiacă congestivă, edeme generalizate, edem pulmonar, hipertensiune arterială, eclampsie, insuficienţă renală). 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Este necesară atenţie specială în caz de: - hiperkaliemie sau predispoziţie la hiperkaliemie (în special la pacienţii cu insuficienţă renală) - hipercloremie - hipernatriemie - acidoză lactică - insuficienţă hepatică severă (prin aport insuficient de sodiu şi metabolism limitat al lactaţilor) În caz de pierdere acută de lichid extracelular şi sânge, administrarea de Soluţie Ringer Lactat Vioser trebuie suplimentată cu un substituent coloidal de volum. Echilibrul hidroelectrolitic şi cel acidobazic trebuie monitorizat cu regularitate. În tratamentul deshidratării hipertone trebuie evitată o viteză mare de perfuzare, deoarece cresc osmolaritatea şi natremia. La pacienţii cu factori de risc predispozanţi există risc de supraîncărcare a sistemului cardiovascular şi edem pulmonar. Perfuzarea de Soluţie Ringer Lactat Vioser poate induce alcaloză metabolică datorită ionilor lactat. Sunt necesare precauţii în caz de transfuzie sanguină concomitentă datorită prezenţei calciului; Soluţie Ringer Lactat Vioser nu se administrează concomitent, datorită riscului de coagulare. Deoarece conţine calciu, Soluţie Ringer Lactat Vioser nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin carbonaţi, oxalaţi sau fosfaţi. Sunt necesare precauţii în cazul administrării de Soluţie Ringer Lactat Vioser la pacienţii trataţi cu corticosteroizi sau derivaţi. În cursul tratamentului trebuie monitorizat echilibrul hidro-electrolitic şi acidobazic. Sunt necesare precauţii în toate situaţiile în care supraîncărcarea cu lichide poate fi dăunătoare: insuficienţă cardiacă, stări edematoase, hipertensiune arterială, etc. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Asocieri contraindicate datorită prezenţei calciului Nu se recomandă administrarea concomitentă cu medicamentele digitalice datorită tulburărilor de ritm cardiac, uneori cu potenţial letal. Asocieri care necesită precauţii datorită prezenţei calciului Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă cu diureticele tiazidice datorită riscului de hipercalcemie determinată de excreţia redusă de calciu, mai ales în cazul insuficienţei renale cronice. Asocieri contraindicate datorită prezenţei potasiului Nu se recomandă administrarea concomitentă cu diureticele care economisesc potasiul-amilorid, spironolactonă, triamteren-datorită riscului de hiperpotasemie, uneori cu potenţial letal şi al insuficienţei renale care apare ca efect al hiperpotasemiei. Asocieri care necesită precauţii datorită prezenţei potasiului Se recomandă precauţii în administrarea concomitentă cu medicamentele inhibitoare ale enzimei de conversie a angiotensinei, medicamentele antagoniste de angiotensină II, ciclosporină şi tacrolimus datorită riscului de hiperpotasemie, uneori cu potenţial letal şi al insuficienţei renale care apare ca efect al hiperpotasemiei. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina şi alăptarea 3 Nu se cunosc restricţii de utilizare în timpul sarcinii, alăptării sau la femeile aflate la vârsta fertilă dacă se respectă monitorizarea frecventă şi cu atenţie a echilibrului hidroelectrolitic şi a balanţei acido- bazice 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu sunt relevante. 4.8 Reacţii adverse În caz de perfuzare rapidă, cu debit crescut, pot să apară reacţii adverse cum ar fi frison, greaţă, vărsături. Acest tip de reacţii adverse nu se întâlnesc dacă se respectă recomandările de administrare. Există risc de edem prin supra-încărcare hidro-sodată. Există risc de alcaloză metabolică în caz de supradozaj sau la pacienţii cu metabolismul lactaţilor afectat. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro 4.9 Supradozaj Supradozajul poate provoca hiperhidratare, tulburări electrolitice, hiperosmolaritate, inducerea acidozei metabolice. În aceste cazuri, perfuzia trebuie oprită şi se instituie măsuri adecvate pentru creşterea eliminării renale şi realizarea unei balanţe hidro-electrolitice negative corespunzătoare. În caz de oligurie sau anurie poate fi necesară dializă peritoneală. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: soluţii implicate în balanţa hidroelectrolitică, combinaţii, codul ATC: B05BB01. Soluţia Ringer Lactat este o soluţie de electroliţi cu o concentraţie asemănătoare celei din plasma umană. Soluţia Ringer Lactat este o soluţie izotonă utilizată pentru corectarea tulburărilor homeostaziei hidroelectrolitice. Administrarea electroliţilor este indicată pentru menţinerea sau restabilirea condiţiilor fiziologice la nivelul spaţiului extracelular şi a spaţiului intracelular. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Soluţia Ringer Lactat este distribuită în principal în spaţiul intravascular şi apoi în spaţiul extracelular. Aproximativ 1/3 din lichidul administrat rămâne în spaţiul intravascular. De aceea, soluţia produce un efect hemodinamic de scurtă durată. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu au fost efectuate studii cu Soluţie Ringer Lactat Vioser pentru evaluarea potenţialului carcinogen, mutagen sau a efectelor asupra fertilităţii. 4 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Apă pentru preparate injectabile. 6.2 Incompatibilităţi Deoarece conţine calciu, Soluţie Ringer Lactat Vioser nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin carbonaţi, oxalaţi sau fosfaţi. Dacă se adaugă alte medicamente, trebuie acordă o atenţie deosebită condiţiilor igienice, amestecării complete şi compatibilităţii. Se utilizează doar soluţii clare, fără depuneri, din ambalaje nedeteriorate. Soluţie Ringer Lactat Vioser nu se păstrează după adăugarea altor medicamente. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon din PE conţinând 1000 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu un flacon din PE conţinând 500 ml soluţie perfuzabilă 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Flaconul cu soluţie neutilizată trebuie îndepărtat după utilizare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Vioser s.a. Parenteral Solution Industry 9th km Trikala-Larissa Nt.Rd., 42100 Trikala, P.O. Box 35 Grecia 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11179/2018/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației: Noiembrie 2018 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Noiembrie 2018