1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9189/2016/01-02 Anexa 2 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SINERGOLIN 10 mg drajeuri 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un drajeu conţine nicergolină 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză 20,00 mg, zahăr 40,56 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Drajeuri Drajeuri rotunde, discoidale, cu margini rotunjite, suprafaţă lucioasă şi netedă, cu aspect uniform, de culoare alba. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Sinergolin 10 mg este folosit ca medicaţie adjuvantă în: - tratamentul simptomatic al afecţiunilor caracterizate prin deteriorarea funcţiei cognitive asociate demenţei vasculare (demenţă multiinfarct), afecţiunilor degenerative asociate demenţei (demenţă senilă şi presenilă de tip Alzheimer, demenţă Parkinson). Are efecte favorabile şi asupra tulburărilor de comportament şi dispoziţie. Medicamentul influenţează favorabil capacitatea de vigilenţă, funcţia de concentrare şi starea emoţională. Prin îmbunătăţirea activităţii zilnice, pacientul îşi recapătă încrederea în forţele proprii şi se ameliorează comunicarea sa cu anturajul. - tulburări vasculare şi metabolice cerebrale apărute în cazul accidentelor vasculare cerebrale trombotice; - în terapia de recuperare la pacienţii cu hemiplegie; - tratamentul tulburărilor cohleo-vestibulare. 4.2 Doze şi mod de administrare Doza uzuală este, la început, de 10 mg nicergolină, respectiv un drajeu Sinergolin 10 mg de 3 ori pe zi, urmată apoi de o doză de întreţinere de 5 mg nicergolină, respectiv ½ drajeu Sinergolin 10 mg de 3 ori pe zi. 4.3 Contraindicaţii - hipersensibilitate la nicergolină, alţi alcaloizi din ergot sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; - infarct miocardic recent; - hemoragii acute; - tumori cerebrale asociate cu sindrom de hipertensiune intracraniană; - bradicardie marcată (< 50 bătăi pe minut); - terapie concomitentă cu simpatomimetice α- sau β-adrenergice; 2 - hipotensiune ortostatică; - sarcină şi alăptare. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Se recomandă prudenţă şi folosirea de doze mici în caz de hipotensiune arterială sau bradicardie. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nicergolina nu se asociază cu medicamente cu acţiune stimulantă α şi β adrenergică (antagonism). Asocierea cu anticoagulante sau antiagregante plachetare necesită controlul atent al coagulării, respectiv al timpului de sângerare, mai ales la începutul tratamentului. Nicergolina creşte efectul diferitelor medicamente antihipertensive. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Studii experimentale folosind doze mari de nicergolină au evidenţiat un potenţial embriotoxic şi teratogen. Nu sunt disponibile studii la femeia gravidă. Nu se recomandă administrarea de nicergolină în timpul sarcinii şi alăptării. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Pacienţii trebuie preveniţi că medicamentul poate provoca ameţeli. 4.8 Reacţii adverse Au fost semnalate bufeuri vasomotorii, oscilaţii tensionale, ameţeli (mai ales în ortostatism), cefalee şi tulburări digestive minore – epigastralgii (mai ales în cazul administrării pe stomacul gol), dureri abdominale. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 4.9 Supradozaj Ingerarea unei cantităţi mari de nicergolină poate provoca hipotensiune arterială şi bradicardie. Tratamentul constă în evacuarea stomacului şi susţinerea circulaţiei. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Vasodilatatoare periferice, alcaloizi din ergot, codul ATC: C04AE02 Nicergolina face parte din grupa medicamentelor vasodilatatoare antiischemice. Îmbunătăţeşte circulaţia cerebrală şi influenţează pozitiv metabolismul neuronal. La bolnavi cu tulburări de irigaţie a creierului pot fi ameliorate unele procese care ţin de cunoaştere, afect sau senzoriu. De asemenea provoacă vasodilataţie la nivelul membrelor (îndeosebi al muşchilor). Efectul vasodilatator se datoreşte blocării alfa – adrenergice şi relaxării directe a musculaturii netede vasculare. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Nicergolina administrată oral se absoarbe repede. Este transformată metabolic, în mare măsură, la prima trecere prin ficat. Metabolitul principal – lumilisergol – este activ biologic. Timpul de înjumătăţire al 3 nicergolinei este de aproximativ o oră, cel al metabolitului activ are o valoare asemănătoare. Produşii de metabolizare se elimină glucuronoconjugaţi prin urină. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleu: Fosfat de calciu dibazic x 2 H 2 O Amidon de porumb Lactoză Macrogol 6000 Talc Stearat de magneziu Strat de drajefiere: Zahăr Talc Carbonat de calciu Polividonă Dioxid de titan (E171) Macrogol 6000 Ceară galbenă Ceară Carnauba 6.2 Incompatibilităţi Nu se cunosc. 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 drajeuri Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 drajeuri 6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa Nu sunt necesare. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Sintofarm S.A. Str. Ziduri Intre Vii, sector 2 023324 Bucureşti, România 4 8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE 9189/2016/01-02 9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI Data reînnoirii autorizației – August 2016 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI August 2016