AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7662/2015/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paragrippe comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine: Arnica montana 4 CH 0,6 mg, Belladonna 4 CH 0,6 mg, Eupatorium perfoliatum 4 CH 0,6 mg, Gelsemium 4 CH 0,6 mg, Sulfur 5 CH 0,6 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 225 mg, lactoză 72 mg per comprimat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate. Comprimate cilindrice, biconvexe, de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Medicament homeopatic utilizat în mod tradiţional în tratamentul stărilor gripale la debut şi în perioada de stare, manifestate prin: frisoane, curbatură, febră, cefalee. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Doza recomandată este de 2 comprimate administrate la interval de 1 – 2 ore, cu pauză în timpul meselor. După ameliorarea simptomelor, se răreşte administrarea. Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele se dizolvă în cavitatea bucală (nu se înghit). La copii cu vârsta sub 6 ani, comprimatele se administrează după dizolvare în apă. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare 1 Paragrippe conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Paragrippe conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu prezintă interacţiuni cu alte medicamente. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Datorită lipsei datelor suficiente privind administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării, se recomandă a se evita administrarea medicamentului la gravide sau femei care alăptează. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Paragrippe nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Nu se cunosc. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro 4.9 Supradozaj Conform principiilor homeopatiei, se recomandă a nu se depăşi doza recomandată. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: medicamente homeopatice cu indicaţii terapeutice, codul ATC: XRNIT. Medicament homeopatic, acţionează conform principiilor homeopatiei. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Nu se aplică. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu se aplică. 2 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Zahăr Lactoză Stearat de magneziu 6.2 Incompatibilităţi Nu se aplică. 6.3 Perioada de valabilitate 5 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 3 blistere din Al-PVC a câte 20 de comprimate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BOIRON 2 avenue de l’Ouest Lyonnais 69510 Messimy Franţa 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7662/2015/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2015 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Mai 2015 3