AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11687/2019/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HOMEOVOX drajeuri 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare drajeu conţine: Aconitum napellus 3 CH ..................................................0,091 mg Arum triphyllum 3 CH .....................................................0,091 mg Ferrum phosphoricum 6 CH ............................................0,091 mg Calendula officinalis 6 CH ..............................................0,091 mg Atropa belladonna 6 CH.................................................. 0,091 mg Mercurius solubilis 6 CH .................................................0,091 mg Hepar sulfur 6 CH ............................................................0,091 mg Kalium bichromicum 6 CH ...............................................0,091 mg Populus candicans 6 CH ..................................................0,091 mg Bryonia 3 CH ....................................................................0,091 mg Spongia tosta 6 CH ..........................................................0,091 mg Excipienţi cu efect cunoscut: sucroză (zahăr) 177,7 mg, lactoză 87,1 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Drajeu Drajeuri cilindrice, biconvexe, lucioase, omogene, de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Medicament homeopatic utilizat în mod tradiţional în cazuri de oboseală a corzilor vocale, afonie, răguşeală, laringită. 4.2 Doze şi mod de administrare Se administrează pe cale orală. Tratament: doza recomandată este de 2 drajeuri administrate din oră în oră, cu pauză în timpul meselor. Profilaxie: doza recomandată este de 2 drajeuri administrate de 5 ori pe zi. Mod de administrare Drajeul trebuie lăsat să se dizolve încet în cavitatea bucală (nu se înghite). În caz de ameliorare a simptomelor, se răreşte frecvenţa administrărilor. 1 La copii cu vârsta sub 6 ani drajeurile se administrează după dizolvare în apă. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Medicamentul conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Medicamentul conţine sucroză (zahăr). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu prezinta interactiuni cu alte medicamente. 4.6 Sarcina şi alăptarea Deoarece nu sunt date suficiente privind administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării, se recomandă a se evita administrarea la gravide sau femeile care alăptează. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Nu s-au raportat. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro 4.9 Supradozaj Conform principiilor homeopatiei, se recomandă a nu se depăşi doza recomandată. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: homeopate cu indicaţii terapeutice, codul ATC: XRNIT. Medicament homeopatic, acţionează conform principiilor homeopatiei. 2 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Nu sunt cunoscute. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt diponibile. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Sucroză (zahăr) Lactoză Amidon de porumb Stearat de magneziu Gumă arabică Gelatină Talc Ceară albă de albine Ceară Carnauba 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 5 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 3 blistere din Al-PVC a câte 20 drajeuri. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BOIRON 2 avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 Messimy Franţa 8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11687/2019/01 3 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2019 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Aprilie 2019 4