AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8459/2015/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cicaderma unguent 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 100 g de unguent conţin: Calendula officinalis plantă proaspătă 20g, Hypericum perforatum plantă proaspătă 10 g, Achillea millefolium plantă proaspătă 10 g, Ledum palustre TM 1,50 g, Anemone pulsatilla TM 1,50 g. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Unguent Unguent omogen, cu consistenţă de vaselină, de culoare galbenă până la galben-oranj, cu miros aromat, caracteristic. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Medicament homeopatic utilizat în mod tradiţional în arsuri şi răni superficiale de mică întindere, eritem solar, fisuri și crăpături ale pielii, înţepături de insecte. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze În funcţie de gravitatea leziunilor cutanate, unguentul se aplică de 1 – 2 ori pe zi, cu sau fără pansament. Mod de administrare Administrare cutanată. Unguentul se aplică în strat subţire la nivelul tegumentului afectat după curăţarea leziunilor care urmează a fi tratate. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Se va evita expunerea la soare a zonelor pe care s-a aplicat Cicaderma (risc de leziune prin fotosensibilizare). 1 Caracterul ocluziv al excipientului poate favoriza o suprainfecţie; se recomandă ca înaintea aplicării tratamentului cu Cicaderma, să se asigure asepsia leziunilor tratate. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu prezintă interacţiuni cu alte medicamente. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Datorită lipsei datelor suficiente privind administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării, se recomandă a se evita administrarea medicamentului la gravide sau la femei care alăptează. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Cicaderma nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Hypericum perforatum (sunătoarea) din compoziţia unguentului Cicaderma are efect sensibilizant (efect datorat hipericinei); aplicarea sa cutanată poate determina apariţia de reacţii adverse cutanate (datorate riscului de fotosensibilizare). Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 4.9 Supradozaj Conform principiilor homeopatiei, se recomandă a nu se depăşi doza recomandată. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: medicamente homeopatice cu indicaţii terapeutice, codul ATC: XRNIT. Medicament homeopatic. Acţionează conform principiilor homeopatiei. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Nu se aplică. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu se aplică. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Vaselină. 2 6.2 Incompatibilităţi Nu se aplică. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un tub din aluminiu lăcuit în interior cu rășini epoxi-fenolice, sigilat cu membrană din aluminiu și închis cu capac din PEÎD, biconic, dublu-filetat, prevăzut la un capăt, cu dispozitiv de perforare a membranei care sigilează tubul; tubul conține 30 g unguent. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BOIRON 2 avenue de l’Ouest Lyonnais 69510 Messimy Franţa 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8459/2015/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2015 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Decembrie 2015 3