1     REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Soluţie Ringer B. Braun, soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin: Clorură de sodiu 8,60 g Clorură de potasiu 0,30 g Clorură de calciu dihidrat 0,33 g Concentraţia în electroliţi: Sodiu 147 mmol/l Potasiu 4,0 mmol/l Calciu 2,2 mmol/l Clorură 156 mmol/l Excipient(ți) cu efect cunoscut: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Soluţie apoasă, limpede şi incoloră. Osmolaritate teoretică 309 mOsm/l Aciditate (titrare la pH 7.4) ˂ 0.3 mmol/l pH 5,0 – 7,0 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice - Substituţie hidro-electrolitică în condiţii de alcaloză hipocloremică, - Pierderi de clorură, - Deshidratare izotonică sau hipotonică, - Înlocuirea lichidului intravascular pe termen scurt, - Vehicul pentru medicamente compatibile. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂNR. 14377/2022/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului 2     4.2 Doze şi mod de administrare Doze Substituirea fluidelor și electroliților și tratamentul deshidratării: Doza de Soluție Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă se stabilește în fucție de echilibrul hidro-electrolitic, vârstă, greutate, starea clinică și fiziologică (echilibrul acido-bazic) ale pacientului. Adulţi Doza zilnică maximă Pentru tratamentul de întreținere, doza zilnică nu trebuie să depășească 40 ml/kg corp/zi. Orice pierderi suplimentare (apărute din cauza, de exemplu, febrei, diareei, vărsăturilor) vor fi subtituite în conformitate cu volumul și compoziția fluidelor pierdute. În caz de deshidratare, doza de 40 ml/kg corp/zi ar putea fi depășită. Doza va fi calculată în funcție de gradul de deshidratare și de condiția clinică ale pacientului. Viteza maximă de perfuzare Viteza maximă de perfuzare nu trebuie să depășească 5 ml/kg corp/h, care corespunde unei viteze de 1,7 picături/kg corp/min. Pentru înlocuirea volumului intravascular pe termen scurt, viteza maximă de perfuzare depinde de starea clinică individuală a fiecărui pacient, dar, ca o recomandare generală, o administrare in bolus de 500 ml pentru maximum 15 minute poate fi aplicată, de exemplu, cu ajutorul unei perfuzii sub presiune. Vârstnici Vezi pct. 4.4. Copii și adolescenți Doza zilnică maximă Pentru tratamentul de întreținere, următoarele doze zilnice nu vor fi depășite. Vârstă Doze (ml/kg corp/zi) Prima zi de viață* 120 A doua zi de viață* 120 A treia zi de viață* 130 A patra zi de viață* 150 A cincea zi de viață* 160 A șasea zi de viață* 180 Prima lună de viață 160 De la două luni de viață 150 1-2 ani 120 3-5 ani 100 6-12 ani 80 13-18 ani 70 *pentru nou-născuții la termen Orice pierderi suplimentare (apărute din cauza, de exemplu, febrei, diareei, vărsăturilor) vor fi subtituite în conformitate cu volumul și compoziția fluidelor pierdute. În caz de deshidratare este posibil să fie nevoie să se depășească dozele de mai sus. Doza va fi calculată în funcție de gradul de deshidratare și de starea clinică a pacientului. 3     Viteza maximă de perfuzare pentru tratamentul de întreținere Greutate ml/oră 0-10 kg 4 ml/kg corp/oră 10-20 kg 40 ml/h +2 ml/kg corp/oră pentru fiecare kg peste 10 kg >20 kg 60 ml/h + 1 ml/ kg corp/oră pentru fiecare kg peste 20 kg Înlocuirea volumului plasmatic intravascular pe termen scurt Doza va fi calculată în funcție de situația clinică individuală a fiecărui pacient. Deci, nu se poate administra o doză zilnică maximă. Utilizarea ca soluție vehicul Dacă Soluție Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă este utilizată ca vehicul, doza și timpul de administrare depind de instrucțiunile date pentru dizolvarea sau diluarea medicamentului. Modul de administrare Perfuzie intravenoasă 4.3 Contraindicaţii Soluție Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă nu se va administra în următoarele condiții: - hiperhidratare; - insuficiență cardiacă acută congestivă - insuficiență renală severă cu oligo- sau anurie - hipernatremie severă - hipercloremie severă 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Soluție Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă trebuie administrată numai cu precauții speciale în următoarele cazuri:  Deshidratare hipertonă;  Hipernatremie;  Hipercloremie;  Tulburări care sunt asociate frecvent cu hiperkalemie de exemplu, boala Addison sau anemia celulelor seceră.  Tulburări în care sunt indicate restricții privind aportul de sodiu și lichide, cum ar fi insuficiența cardiacă, edem generalizat, edem pulmonar, hipertensiune, preeclampsie, insuficiență renală sau aldosteronism;  Utilizare concomitentă a medicamentelor care cresc nivelul potasiului seric (vezi pct. 4.5);  Tulburări în care sunt indicate restricții de calciu, cum ar fi sarcoidoza. Monitorizarea clinică ar trebui să includă verificări ale concentrației serice a electroliților, balanței acido- bazice și balanței hidrice. În plus, trebuie asigurat un flux adecvat de urină. În cazul unei hiponatremii preexistente, pentru a preveni dezvoltarea sindromului de demielinizare osmotică, creșterea nivelului de sodiu seric nu trebuie să depășească 9 mmol/l/zi. Ca o recomandare generală, o rată de corecție de 4 până la 6 mmol/l/zi este rezonabilă în majoritatea cazurilor, în funcție de starea pacientului și de factorii de risc concomitenți. Trebuie să aveți grijă pentru a preveni extravazarea în timpul perfuziilor intravenoase, deoarece calciul din spațiul extravascular poate provoca reacții locale până la necroză. Situații de urgență: Dacă în managementul hipovolemiei acute soluția trebuie administrată rapid prin perfuzie sub presiune, 4     trebuie să aveți grijă să expulzați tot aerul din recipient și din setul de administrare înainte de perfuzare (vezi pct. 6.6), deoarece, în caz contrar, există riscul producerii de embolie gazoasă în timpul perfuziei. Copii și adolescenți Terapia cu lichide intravenoase trebuie monitorizată îndeaproape la populația pediatrică, deoarece există riscul să nu poată regla fluidele și electroliții din organism. Trebuie asigurat un flux adecvat de urină, iar o monitorizare atentă a echilibrului hidric, a concentrațiilor plasmatice și electrolitice sunt esențiale. Vârstnici Vârstnicii, care sunt mai predispuși la insuficiență renala și cardiacă, ar trebui să fie monitorizați îndeaproape pe parcursul tratamentului, iar doza ar trebui să fie ajustată atent pentru a evita complicațiile cardiovasculare și renale care sunt rezultatul hipervolemiei. Utilizarea ca soluție vehicul Rețineți: Dacă soluția Ringer este utilizată ca vehicul, trebuie luate în considerare informațiile de siguranță furnizate de producătorul respectiv. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Asocieri contraindicate datorită prezenței sodiului Utilizarea concomitentă a medicamentelor ce rețin sodiu (de exemplu, corticosteroizi, antiinflamatoare nesteroidiene) pot duce la edem. Asocieri contraindicate datorită prezenței potasiului Diureticele care economisesc potasiu, inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, antiinflamatoare nesteroidiene, ciclosporina, tacrolimus sau suxametoniu pot crește nivelul seric de potasiu. Administrarea concomitentă de soluții care conțin potasiu și aceste medicamente poate duce la hiperkalemie severă care poate determina apariția de aritmii cardiace. Administrarea de potasiu poate reduce efectul terapeutic al glicozidelor cardiotonice. ACTH, corticosteroizii și diureticele de ansă pot crește eliminarea renală a potasiului. Asocieri contraindicate datorită prezenței calciului Administrarea calciului poate intensifica efectul inotrop și toxic al glicozidelor cardiotonice. În special, după administrarea IV, calciul poate cauza aritmii cardiace la pacienții tratați cu glicozide cardiotonice. Diureticele tiazidice și vitamina D cresc absorbția renala a calciului. Calciul complexează antibioticele tetracicline inactivându-le. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Datele sunt limitate (mai puțin de 300 de rezultate în sarcină) în ceea ce privește utilizarea clorurii de sodiu, clorurii de potasiu și clorurii de calciu la femeile gravide. Studiile efectuate pe animale sunt insuficiente pentru a determina efectele asupra toxicității reproductive (vezi pct. 5.3).     Deoarece toate componentele medicamentului sunt prezente în mod natural în organism, produsul poate fi utilizat dacă este indicat. Cu toate acestea, trebuie să se utilizeze cu precauție acest medicament în sarcină, în special în caz de preeclampsie.   Alăptarea Deoarece toate componentele medicamentului sunt prezente în mod normal în organism, nu sunt anticipate efecte negative dacă acesta este utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea 5     Nu există date; cu toate acestea nu se așteaptă să apară efecte negative. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Soluţie Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă nu are nicio influenţă sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Reacţiile adverse care pot fi legate de utilizarea Soluţie Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă sunt în principal cauzate de administrarea soluţiei la un ritm de perfuzare crescut. Frecvenţa reacţiilor adverse este dependentă de doză. Acestea pot fi: frisoane, greaţă, vărsături. Frecvenţa reacţiilor adverse este definită folosind următoarea convenţie: Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi Frecvente: afectează între 1 şi 10 din 100 pacienţi trataţi Mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 din 1000 pacienţi trataţi Rare: afectează între 1 şi 10 din 10000 pacienţi trataţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile Tulburări metabolice şi de nutriţie Pot să apară edeme şi hipercloremie în timpul utilizării. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro 4.9 Supradozaj Simptome Supradozajul poate provoca hiperhidratare prin creşterea tensiunii pielii, congestie venoasă, edeme – posibil şi edem pulmonar şi cerebral, tulburări electrolitice, hiperosmolaritate, inducerea acidozei metabolice. Tratament În aceste cazuri, perfuzia trebuie oprită, se administrează diuretice și se continuă monitorizarea electroliților serici, se corectează electroliții și dezechilibrele acido-bazice. 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: soluţii implicate în balanţa hidro-electrolitică 6     Codul ATC: B05BB01. Soluţie Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă are o compoziție electrolitică similară cu cea a fluidului extracelular. Se administrează pentru corectarea electroliților serici și dezechilibrelor acido-bazice. Electroliții sunt administrați pentru a atinge sau a menține presiunea osmotică normală în spațiile extra- și intracelulare. Datorită unui conţinut ridicat de clor, soluţia Ringer are un efect acidozic uşor. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Aborbția Ca toate soluțiile care se administrează intravenos, biodisponibilitatea componentelor este de 100%. Distribuție Administrarea directă de Soluție Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă are ca rezultat completarea spațiului interstițial care reprezintă 2/3 din spațiul extracelular. Doar 1/3 din volumul administrat rămâne în spațiul intravascular. Astfel, soluțiile au un scurt efect hemodinamic. Electroliții sunt transferați în depozitele respectivilor electroliți din corp. Sodiul și clorul sunt distribuiți, în principal, în spațiul extracelular, pe când potasiul și calciul sunt distribuiți în principal în spațiul intracelular. Biotransformare Sodiul, potasiul, calciul și clorul nu sunt metabolizați în mod direct. Eliminare Electroliții sunt eliminați, în principal, urinar, dar o cantitate mică este eliminată prin piele și prin tractul intestinal. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu au fost efectuate studii preclinice pentru Soluţie Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă. Luând în considerare faptul că Soluției Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă prezintă componente ce se găsesc în mod natural în corpul uman, efectele toxice ale componentelor individuale nu sunt așteptate atunci când produsul este administrat conform indicațiilor. 6. Proprietăți farmaceutice 6.1 Lista excipienţilor Apă pentru preparatele injectabile. 6.2 Incompatibilităţi În absența unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte produse medicamentoase. Cationii de calciu pot forma complecși cu alte substanțe ceea ce va duce la precipitare. 6.3 Perioada de valabilitate Intact: Flacoane de polietilenă 3 ani După prima deschidere Nu este cazul, vezi pct. 6.6. După amestecarea cu aditivi 7     Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie administrat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de depozitare intră în responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi între 2 şi 8°C, doar dacă diluţia a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după amestecare cu alte medicamente, vezi pct. 6.3. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Conținutul ambalajului: Cutie cu 10 flacoane din polietilenă a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă. Cutie cu 10 flacoane din polietilenă a câte 500 ml soluție perfuzabilă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Flaconul este destinat unei singure administrări. Orice cantitate rămasă neutilizată după prima administrare se aruncă. Se utilizează doar dacă soluția este limpede și incoloră, iar recipientul și închiderea acestuia nu sunt deteriorate. În cazul unei infuzii rapide sub presiune folosind un recipient de plastic ce conține aer în interior, recipientul și setul de perfuzare trebuie golite de aer înainte de a începe perfuzia. (vezi pct. 4.4). Înainte de a utiliza acest produs împreună cu alte soluții prin intermediul, de exemplu, unui conector Y, se va verifica compatibilitatea fluidelor. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14377/2022/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației: Martie 2022 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Martie 2022 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.