1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7663/2015/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sédatif PC comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine: Aconitum napellus 6 CH 0,5 mg, Belladonna 6 CH 0,5 mg, Calendula officinalis 6 CH 0,5 mg, Chelidonium majus 6 CH 0,5 mg, Abrus precatorius 6 CH 0,5 mg,Viburnum opulus 6 CH 0,5mg. Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 225,0 mg şi lactoză 72,0 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate. Comprimate cilindrice, biconvexe, de culoare albă, cu inscripţia „SEDATIF PC”. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Sédatif PC este un medicament homeopatic utilizat în mod tradiţional în tratamentul stărilor de anxietate şi de emotivitate, dar şi în cazul tulburărilor de somn. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Adulţi şi copii: doza recomandată este de 2 comprimate de 3 ori pe zi. Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele se dizolvă încet în caviatea bucală (nu se înghit). Copii sub 6 ani: datorită formei farmaceutice, comprimatele se dizolvă într-un pahar cu apă înainte de administrare. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 2 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Deoarece Sédatif PC conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. Deoarece Sédatif PC conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu prezintă interacţiuni cu alte medicamente. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Datorită datelor insuficiente privind administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării, se recomandă a se evita administrarea medicamentului la gravide sau la femei care alăptează. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Sédatif PC nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Nu au fost raportate. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro 4.9 Supradozaj Conform principiilor homeopatiei, se recomandă a nu se depăşi doza recomandată. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: medicamente homeopatice cu indicaţii terapeutice, codul ATC: XRNIT. Medicament homeopatic. Acţionează conform principiilor homeopatiei. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Nu se aplică. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu se aplică. 3 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Zahăr Lactoză Stearat de magneziu 6.2 Incompatibilităţi Nu se aplică. 6.3 Perioada de valabilitate 5 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 20 de comprimate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BOIRON 2 avenue de l’Ouest Lyonnais 69510 Messimy – Franţa 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7663/2015/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2015 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Mai 2015