AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7702/2015/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KETOPROFEN SLAVIA 25 mg/g gel 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram gel conţine ketoprofen 25 mg. Excipient cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil 1 mg pentru 1 g gel Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel Gel omogen, transparent 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul local simptomatic al durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (contuzii, entorse, luxaţii) sau reumatice (poliartrită reumatoidă, spondilartrită anchilopoietică, puseuri inflamatorii acute ale artrozelor, discopatii, forme extraarticulare de reumatism, torticolis, artrite acute, inclusiv acces de gută). 4.2 Doze şi mod de administrare Adulţi: Gelul se aplică pe zona dureroasă sau inflamată de 2 – 3 ori pe zi. Cantitatea de gel aplicată va fi cea necesară acoperirii suprafeţei dureroase. Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 15 g ketoprofen pe zi Durata tratamentului nu trebuie să depăşească o săptămână. Zona acoperită de gel se va masa timp de cateva minute. Copii: Siguranţa şi eficacitatea gelului cu ketoprofen nu au fost stabilite la copii. 4.3 Contraindicaţii -hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. -antecedente de orice tip de reacţii de fotosensibilitate -reacţii de hipersensibilitate cunoscute, cum sunt simptome ale astmului bronşic, rinite alergice la ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau la alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene) -antecedente de alergii cutanate la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau parfumuri -pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia expunerea la soare, chiar în caz de soare mai puţin puternic, incluzând razele UV provenite de la solar 1 -al treilea trimestru de sarcină -copii sub 15 ani. Gelul nu se va aplica pe suprafeţe cutanate cu modificări patologice, cum ar fi eczemă, acnee, şi nici pe suprafeţe cutanate infectate sau pe plăgi deschise. De asemenea, Ketoprofen Slavia gel nu se va aplica la nivelul mucoaselor, zonelor genitală şi anală, zonei oculare şi nu trebuie utilizat împreună cu pansamente ocluzive. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Mâinile trebuie atent spălate după fiecare utilizare a medicamentului. Tratamentul trebuie oprit imediat la apariţia oricărei reacţii cutanate, incluzând reacţii cutanate apărute după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen. Se recomandă protejarea zonelor tratate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte pe toată perioada aplicării medicamentului şi 2 săptămâni după terminarea acesteia, pentru evitarea riscului de fotosensibilizare. Gelul se va utiliza cu precauţie la pacienţii cu funcţie cardiacă, renală sau hepatică diminuate. Tratamentul se va întrerupe la apariţia rash-ului. Regiunea tratată cu gel trebuie să fie protejată cu îmbrăcăminte atunci când se desfăşoară activităţi în exterior, chiar şi în absenţa luminii solare directe. Acest medicament conţine para-hidroxibenzoat de metil care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi în mod excepţional bronhospasm. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Interacţiunile sunt puţin probabile, deoarece concentraţiile serice ca urmare a aplicării locale sunt mici. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina În absenţa experienţei clinice cu forma topică şi cu referire la alte forme farmaceutice cu administrare sistemică: Primul şi al doilea trimestru de sarcină Deoarece siguranţa administrării ketoprofenului la femei gravide nu a fost evaluată, utilizarea ketoprofenului în primul şi al doilea trimestru de sarcină trebuie să fie evitată. Al treilea trimestru de sarcină În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostagladine, inclusiv ketoprofenul, pot induce toxicitate cardiopulmonară şi renală la făt. La sfârşitul perioadei de sarcină poate să apară prelungirea timpului de sângerare la mamă şi copil. Alăptarea Deoarece nu sunt disponibile date referitoare la excreţia ketoprofenului în laptele uman, ketoprofenul nu este recomandat la mamele care alăptează. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Ketoprofen Slavia gel nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 2 4.8 Reacţii adverse Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: reacţii cutanate locale cum sunt eritem, prurit, eczemă şi senzaţie de arsură. Rare:- reacţii de fotosensibilitate, dermatită buloasă, urticarie. Mai rar au apărut reacţii adverse mai severe cum sunt eczeme buloase sau flictenulare, care s-ar putea disemina sau generaliza. -Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte rare: agravarea insuficienţei renale. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 4.9 Supradozaj Este improbabil ca supradozajul să se datoreze administrării topice. Dacă se ingeră accidental, gelul poate determina efecte sistemice în funcţie de cantitatea ingerată. În caz de ingestie a gelului, se va face tratament simptomatic şi de susţinere în concordanţă cu cantitatea de medicament antiinflamator ingerată. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02A A10. În administrare sistemică, ketoprofenul, cu structură de acid aroilarilpropionic, are efecte antiinflamatorii şi antipiretice marcate; efectul analgezic este relativ slab. Experimental, are potenţă superioară indometacinei. Inhibă atât ciclooxigenaza cât şi lipooxigenaza, respectiv formarea de prostaglandine şi leucotriene. Aplicat local, sub formă de gel, atenuează inflamaţia şi durerea. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Absorbţie După administrare cutanată, biodisponibilitatea substanţei active din gel a fost estimată la aproximativ 5% din cea observată după administrare orală, pe baza datelor privind excreţia urinară. Distribuţie Se leagă în proporţie de 99% de proteinele plasmatice. Metabolizare Ketoprofenul se metabolizează hepatic. Eliminare Ketoprofenul este excretat prin rinichi în principal sub formă de metabolit glucurono-conjugat. 3 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Carbomer 980 Trietanolamină p-Hidroxibenzoat de metil Etanol 96% Apă purificată 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un tub din Al a 45 g gel 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor <şi alte instrucţiuni de manipulare> Fără cerinţe speciale. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Slavia Pharm S.R.L., B-dul Theodor Pallady, nr. 44 C, sector 3, Bucureşti, România 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7702/2015/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: Noiembrie 2007 Data reînnoirii autorizației: Mai 2015 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Mai 2015 4