AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14452/2022/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INDOSIN 20 mg/g gel 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un gram de gel conține 20,00 mg indometacin. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Afecţiuni inflamatorii şi dureri de origine circulatorie, precum şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor, articulaţiilor. Acest medicament este indicat numai pentru adulţi. 4.2 Doze și mod de administrare Doze Copii și adolescenți INDOSIN gel nu este recomandat pentru utilizare la copii. Produsul se administrează numai la adulți. Mod de administrare Se administrează extern în 2-3 aplicații pe zi la nivelul zonei afectate. Pentru a realiza absorbția gelului se efectuează un masaj ușor și prelungit la nivelul zonei dureroase și/sau inflamate. După fiecare utilizare mâinile se spală atent. 1 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la indometacin, la alte antiinflamatorii nesteroidiene sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Copii şi adolescenţi Produsul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii. Produsul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular. Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea INDOSIN gel, necesită întreruperea imediată a tratamentului. În cazul utilizării timp îndelungat se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune - cu CAPTOPRIL: scade efectul captoprilului, probabil legat de inhibarea sintezei prostaglandinelor. - cu DEFLUNISAL: creşte nivelul plasmatic al indometacinului. - cu DIURETICE: poate reduce acţiunea antihipertensivă şi natriuretică a diureticelor. - cu LOSARTAN: îi scade efectul antihipertensiv. - cu PRANZOSIN: îi scade efectul antihipertensiv. Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. INDOSIN gel nu se utilizeaza în timpul sarcinii. În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoriile nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie se recomandă evitarea utilizării INDOSIN gel la femeile care alăptează. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje INDOSIN nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacții adverse Copii şi adolescenţi Produsul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii. Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10); frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi); mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi); rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi); foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi); cu frecvenţă necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile). 2 Reacţii adverse rare: - tulburări ale SNC - tulburări gastro-intestinale - afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat - tulburări renale şi ale căilor urinare - tulburări generale şi la nivelul locului de administrare. Reacţii adverse foarte rare: - tulburări respiratorii ( crize de astm bronşic, îndeosebi la pacienţii cu hipersensibilitate la AINS ). Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 4.9 Supradozaj Copii şi adolescenţi Produsul se administrează numai la adulţi. Nu au fost raportate cazuri de supradozaj după administrarea cutanată a indometacinului. 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA23 Indometacinul este un produs antiinflamator nesteroidian care este metabolizat în ficat şi excretat prin urină şi materii fecale. Administrat sub formă de gel are acţiune antiinflamatorie şi analgezică locală. Produsul conţine levomentol, camfor- racemic şi alcool etilic 96% care au efect revulsiv. 5.2 Proprietăți farmacocinetice Aplicat local sub formă de gel, indometacinul se absoarbe prin piele. Indometacinul absorbit se elimină urinar şi prin materii fecale. 5.3 Date preclinice de siguranță Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind reducerea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării. 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Levomentol, Camfor racemic, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), Glicerol, 3 Propilenglicol, Dietanolamină, Hidroxietilceluloză, Parfum (Flower&Fruit), Apă purificată, Etanol 96% 6.2 Incompatibilități Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani – după ambalarea pentru comercializare 6 luni – după prima deschidere a tubului 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C. 6.5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac de protecție, închis cu capac cu filet din PE prevăzut cu dispozitiv de perforare, conţinând 40 g gel Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac de protecție, închis cu capac cu filet din PE prevăzut cu dispozitiv de perforare, conţinând 25 g gel 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale. Orice produs sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ S.C. SINTOFARM S.A. Str. Ziduri între Vii nr. 22, sector 2 Bucureşti, România 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14452/2022/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației: Mai 2022 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Mai 2022 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. 4