AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2079/2009/01                                                                Anexa 2 
Rezumatul caracteristicilor medicamentului 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Flavosol 300 mg/ml, picături orale, soluţie 

2. 

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 

Un ml picături orale, soluţie conţine propolis brut 300 mg. 
Un ml picături orale, soluţie (30 de picături) conţine 28 mg flavonoide (exprimate în crizină) şi 
1,5 mg acizi polifenolcarboxilici (exprimaţi în acid cafeic). 
Excipient: etanol 96% 700 mg/ml 

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 

3. 

FORMA FARMACEUTICĂ 

Picături orale, soluţie 
Soluţie limpede, de culoare brun-roşcat, cu miros aromat caracteristic şi gust slab astringent 

4. 

DATE CLINICE 

4.1 

Indicaţii terapeutice 

Adjuvant în tratamentul următoarelor afecţiuni la adulţi şi adolescenţi: 

– rinofaringite acute şi cronice; 

– angină tonsilară şi faringiană; 

– rinite cronice; 

– infecţii intestinale (colite, enterocolite). 

4.2  Doze şi mod de administrare 

Medicamentul se administrează pe cale orală. 

Adulţi: doza recomandată este de 1 – 3 ml picături orale, soluţie (30 - 90 picături) de 3 ori pe zi, timp 

de 10 zile. 

Adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani): doza recomandată este de 0,5 - 1,5 ml picături orale, soluţie (15 - 

45 picături) de 3 ori pe zi, timp de 10 zile. 

A se agita flaconul înainte de utilizare. Se recomandă aplicarea picăturilor de Flavosol pe miez de 
pâine sau pe o cantitate de zahăr sau miere pentru a fi mai uşor de înghiţit. Se va evita contactul cu 
apa, ceaiul, sucurile sau alte lichide, pentru a evita precipitarea. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
4.3  Contraindicaţii 

Hipersensibilitate la propolis, la alte produse apicole sau la oricare dintre excipienţi. 
Insuficienţă hepatică sau renală severă. 
Copii cu vârsta sub 12 ani (datorită conţinutului în etanol). 

4.4  Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare 

Acest medicament conţine etanol 700 mg/ml. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. 
Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc 
crescut, cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie. 

4.5 

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune 

Se recomandă a se avea în vedere conţinutul în etanol atunci când Flavosol se administrează 
concomitent cu alte medicamente (de exemplu deprimante ale sistemului nervos central). 

4.6  Sarcina şi alăptarea 

Datorită lipsei datelor privind administrarea propolisului la aceasta categorie de paciente şi datorită 
conţinutului mare de etanol, nu este recomandată utilizarea Flavosol în timpul sarcinii şi alăptării. 

4.7  Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje 

Datorită conţinutului în etanol, Flavosol poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. 

4.8  Reacţii adverse 

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte 
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare 
(≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din 
datele disponibile). 

Foarte rar, pot să apară reacţii de hipersensibilitate care dispar odată cu întreruperea tratamentului. 

4.9  Supradozaj 

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. 

5. 

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 

5.1  Proprietăţi farmacodinamice 

Grupa farmacoterapeutică: produse fitoterapice, apiterapice şi homeopate, produse apiterapice, cod 
ATC: XNAP1 

Acţiunea antibacteriană (în special asupra streptococilor şi stafilococilor) şi antivirală a Flavosol se 
datorează proprietăţilor farmacodinamice ale flavonoidelor şi acizilor polifenolcarboxilici din 
compoziţia propolisului. 
Flavosol are un conţinut de min. 2% flavonoide (exprimate în crizină) şi min 0,12 % polifenoli 
(exprimaţi în acid cafeic). 
S-a demonstrat că propolisul împiedică diviziunea celulelor bacteriene, stimulează formarea 
anticorpilor şi creşte activitatea macrofagelor, care au un rol important în apărarea organismului. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
5.2  Proprietăţi farmacocinetice 

Nu sunt disponibile. 

5.3  Date preclinice de siguranţă 

Nu sunt disponibile. 

6. 

PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 

6.1  Lista excipienţilor 

Etanol 96% 
Apă purificată 

6.2 

Incompatibilităţi 

Nu este cazul. 

6.3  Perioada de valabilitate 

3 ani 

6.4  Precauţii speciale pentru păstrare 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
A se utiliza în maxim 28 zile după prima deschidere a flaconului. 

6.5  Natura şi conţinutul ambalajului 

Cutie cu un flacon din PEJD a 25 ml picături orale, soluţie, prevăzut cu picurător din PEJD şi o 
măsură dozatoare din polipropilenă a 5 ml 

6.6  Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor 

Fără cerinţe speciale 

7. 

DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

S.C. Tis Farmaceutic S.A. 
Str. Industriilor nr. 16, sector 3, Bucureşti, România 

8. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

2079/2009/01 

9. 

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 

Reînnoirea autorizaţiei – Octombrie 2009 

10.  DATA REVIZUIRII TEXTULUI 

Septembrie 2009 

3