AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10300/2017/01 Anexa 2 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid Acetilsalicilic MCC 500 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu diametrul de 12 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Acid Acetilsalicilic MCC are acțiune analgezică și antipiretică și este indicat pentru: - combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în cefalee, mialgii, dureri reumatice articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree; tratamentul simptomatic al durerilor și febrei din guturaiul comun și gripă. - 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Adulţi, adolescenți cu vârsta peste 16 ani Doza recomandată este de 500 -1000 mg acid acetilsalicilic (1-2 comprimate Acid Acetilsalicilic MCC), la nevoie, administrată oral; dacă este necesar administrarea se poate repeta la interval de 4-8 ore. Doza zilnică maximă este de 4 g acid acetilsalicilic (8 comprimate Acid Acetilsalicilic MCC). Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani (40 – 50 kg): Doza recomandată este de 1 comprimat, cu repetarea dozei după cum este necesar, la un interval de cel puţin 4 ore. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 6 comprimate. Copii cu vârsta mai mică de 12 ani Nu este indicată administrarea la această grupă de vârstă (vezi pct. 4.4). Mod de administrare Comprimatele se înghit întregi cu o cantitate suficientă de apă, de preferinţă după mese. Durata administrării Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat mai mult de 3-5 zile fără a consulta medicul. 1 4.3 Contraindicaţii - - - - - - - - - - Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1; Ulcer gastric sau duodenal activ; Diateză hemoragică; Antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene; Insuficiență hepatică severă; Insuficiență renală severă; Insuficiență cardiacă severă; Asocierea cu metotrexat în doze ≥ 15 mg/săptămână (vezi pct. 4.5); Ultimul trimestru de sarcină; Copii cu vârsta sub 12 ani. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Este necesară evaluarea raportului risc/beneficiu terapeutic în următoarele situații: - pacienţi cu teren alergic, în caz de astm bronşic şi alte bronhopneumopatii obstructive -cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente, tratamentul se face sub supraveghere medicală; episoade de ulcer gastroduodenal activ în antecedente; afecţiuni cu risc hemoragic, meno-, metroragii; insuficienţă renală sau hepatică – risc de creştere a toxicităţii prin acumulare; insuficienţă cardiacă decompensată; dispozitive intrauterine; deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază; tratament concomitent cu anticoagulante (derivați cumarinici sau heparină); primul și al doilea trimestru de sarcină; alăptarea. - - - - - - - - - Acidul acetilsalicilic în doze mari scade excreţia de acid uric, de aceea trebuie evitat la pacienţii cu gută. Este necesară prudenţă în caz de intervenţii chirurgicale, din cauza riscului crescut de hemoragii. Vârstnici Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor folosi doze mai mici deoarece eliminarea medicamentului este scăzută prin insuficienţa funcţională hepatică şi/sau renală la această categorie de pacienţi. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastrointestinale. Copii cu vârsta mai mică de 12 ani Administrarea acidului acetilsalicilic în scop analgezic și antipiretic nu se recomandă la copii cu vârsta sub 12 ani, cu gripă, viroze respiratorii sau varicelă, datorită riscului de complicaţii infecţioase şi sindrom Reye. Pentru doze de acid acetilsalicilic ≥ 500 mg/zi Există date care indică faptul că medicamentele care inhibă sinteza de prostaglandine prin inhibarea activității ciclooxigenazei, pot determina afectarea fertilității la femei, prin acțiune asupra ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Se impune prudență sau este contraindicată asocierea acidului acetilsalicilic cu următoarele medicamente: - - alte antiinflamatoare nesteroidiene - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; glucocorticoizi - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; 2 - - - - - - - - - - - - anticoagulante orale, heparine, ticlopidină şi alte antiagregante plachetare, streptokinază şi alte trombolitice, pentoxifilină - deoarece creşte riscul hemoragic este necesară prudenţă şi controlul parametrilor de coagulare şi a timpului de sângerare; metotrexat - asocierea este contraindicată absolut sau relativ (pentru dozele de metotrexat ≥ 15 mg/săptămână, respectiv < 15 mg/săptămână), deoarece toxicitatea metotrexatului, la nivel sanguin este favorizată; inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei - risc de insuficienţă renală acută; interferon alfa - acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului; diuretice - acidul acetilsalicilic poate să scadă eficacitatea diureticelor; uricozurice (de exemplu probenecid), datorită scăderii efectului uricozuric (competiţie pentru eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomandă utilizarea altui analgezic; antidiabetice orale - creşte efectul antidiabeticelor orale; sunt necesare informarea pacientului şi controlul mai frecvent al glicemiei; litiu – crește concentrația plasmatică a acestuia, cu risc toxic; acid valproic (medicament pentru tratamentul epilepsiei) – cresc concentrația plasmatică a acestuia și riscul efectelor toxice; digoxina – crește concentrația plasmatică a acesteia și riscul efectelor toxice; sulfonamide și combinațiile lor (medicamente pentru tratarea infecțiilor cu bacterii) – crește toxicitatea acestora; levotiroxină (medicament pentru tratarea unor afecțiuni ale glandei tiroide). Asocierea cu acid acetilsalicilic în doze mai mari de 2 g pe zi poate să influențeze valorile hormonilor tiroidieni din sânge. În cazul în care tratamentul este necesar, medicul dumneavoastră vă va supraveghea valorile hormonilor tiroidieni. Deoarece pacienții cărora li se administrează zilnic acid acetilsalicilic prezintă un risc crescut de sângerare gastrointestinală după ingestia de alcool etilic, se recomandă evitarea consumului acestuia în timpul tratamentului. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinei poate afecta în mod negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrio/fetală. Date obținute din studii epidemiologice sugerează riscul crescut de avort spontan și de malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul de malformații cardiovasculare este crescut de la mai puțin de 1 % până la aproximativ 1,5 %. Riscul este posibil să crească în funcție de doza administrată și durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor determină o pierdere crescută pre- și post-implantare și mortalitate embrio-fetală. În plus, au fost raportate incidențe crescute ale unor malformații diferite, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în perioada organogenezei. Se recomandă ca produsele ce conțin acid acetilsalicilic să nu fie administrate în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar. În cazul în care o femeie care incearcă să rămână însărcinată sau care se află în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină utilizează medicamente care conțin acid acetilsalicilic, doza trebuie menținută la un nivel cât mai redus posibil și durata tratamentului trebuie să fie cât mai mică. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină toți inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial și hipertensiune pulmonară); disfuncție renală, care poate progresa la insuficiență renală cu oligohidroamnioză. - Sinteza inhibitorilor de prostaglandină pot expune mama și copilul, la sfârșitul sarcinii la: - posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregare care poate apărea chiar după administrarea unor doze foarte mici; inhibarea contracțiilor uterine care provoacă întârzierea sau prelungirea travaliului. - În consecință, Acidul Acetilsalicilic MCC este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). 3 Alăptarea Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în laptele matern, folosirea în timpul alăptării trebuie evitată, sau alăptarea se întrerupe, în funcţie de raportul risc terapeutic/beneficiu potenţial la sugar. Fertilitatea Medicamentul aparține unui grup al cărui administrare poate afecta fertilitatea. Efectul este reversibil odată ce a fost oprită administrarea. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Acidul Acetilsalicilic MCC nu are nici o influență asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de obicei, bine suportate. Reacțiile adverse sunt prezentate conform frecvenței de apariție folosind convenția MedDRA: Foarte frecvente (≥1/10); Frecvente (≥1/100 și <1/10); Mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100); Rare (≥1/10000 și <1/1000); Foarte rare (<1/10000); Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe Tulburari hematologice si limfatice Frecvență Frecvente Foarte rare Cu frecvență necunoscută Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări ale sistemului nervos Tulburări acustice și vestibulare Rare Foarte rare Cu frecvență necunoscută Rare Tulburări vasculare Cu frecvență necunoscută Reacție adversă Risc hemoragic chirurgical* Epistaxis Gingivoragii Purpură Anemie feriprivă Hemoliză şi anemie hemolitică la pacienţii cu forme de deficit sever de glucoză-6- fosfat dehidrogenază (G6PD) Modificări ale analizelor de laborator Reacţii anafilactice Hipoglicemie Cefalee (simptom al supradozării – vezi 4.9) Vertij Tinitus (simptom al supradozării – vezi 4.9) Hemoragii care pot fi letale Vasculită * Favorizarea hemoragiilor se menține timp de 4-8 zile după oprirea administrării acidului acetilsalicilic. 4 Frecvență Reacție adversă Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Rare Mai puțin frecvente Tulburări gastrointestinale Frecvente Cu frecvență necunoscută Foarte rare Cu frecvență necunoscută Mai putin frecvente Cu frecvență necunoscută Cu frecvență necunoscută Tulburări hepatobiliare Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări renale și ale căilor urinare Tulburări generale și ale locului de administrare Mai puțin frecvente Edeme Astm bronșic Bronhospasm Rinită Dispnee Greaţă, Vărsături, Diaree Microhemoragii gastrointestinale Ulcere gastrointestinale cu perforaţii Tulburări ale funcției hepatice Creșterea valorilor serice ale enzimelor hepatice Leziuni hepatice Hepatită cronică Urticarie Erupții cutanate Reacții cutanate severe Reacții de hipersensibilitate Insuficiență renală Copii și adolescenți La copiii trataţi cu acid acetilsalicilic în scop analgezic şi antipiretic au fost semnalate complicaţii infecţioase, inclusiv sindrom Reye (encefalopatie şi afectare hepatică). Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 4.9 Supradozaj Risc de supradozaj (supradozaj terapeutic sau accidental, frecvent) există îndeosebi la vârstnici şi copii, cu potenţial letal. Semnele şi simptomele pot varia în funcţie de gravitatea supradozajului: - moderat – tulburări de auz (tinitus, hipoacuzie), cefalee, vertij, greață, care se pot remite prin scăderea dozei; grav - febră, hiperventilaţie, cetoacidoză, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă, colaps, insuficienţă respiratorie, hipoglicemie severă. - În caz de supradozaj: - - - - - pacientul trebuie internat rapid într-o unitate de terapie intensivă; efectuarea de lavaj gastric; evaluarea echilibrului acido-bazic; diureză alcalină forţată, dacă este necesar, hemodializă sau dializă peritoneală; tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. 5 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, acid salicilic şi derivaţi, codul ATC: N02BA01. Acidul acetilsalicilic în doze medii are acţiune analgezică şi antipiretică, atribuite inhibării ciclooxigenazei, cu diminuarea sintezei de prostaglandine. Acţiunea analgezică se exercită la nivelul sistemului nervos central, mai puţin la nivelul nociceptorilor periferici. Acţiunea antipiretică se exercită la nivelul hipotalamusului şi constă în normalizarea reglajului centrului termoregulator, afectat de pirogeni. Dozele mari de acid acetilsalicilic (3 – 4 g pe zi) au acţiune antiinflamatoare. În doze mici, acidul acetilsalicilic are acţiune antiagregantă plachetară de lungă durată, prin inactivarea ireversibilă a ciclooxigenazei, cu blocarea consecutivă a tromboxanului. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Acidul acetilsalicilic administrat oral are o biodisponibilitate medie de 60%. Este hidrolizat în mucoasa intestinală, sânge şi ficat, cu eliberare de acid salicilic, care apoi este metabolizat în parte şi eliminat pe cale renală ca atare şi sub formă de metaboliţi. Concentraţia plasmatică de acid salicilic pentru dozele analgezice antipiretice este de 60 μg/ml; concentraţiile toxice de acid salicilic sunt > 200 μg/ml. Volumul aparent de distribuţie este de 0,15 l/kg. Timpul de înjumătăţire plasmatică al acidului acetilsalicilic este de 1 oră, iar cel al acidului salicilic este de 2 - 4 ore pentru dozele de 0,3 – 0,6 g (active ca analgezic antipiretic) şi de 15 - 30 ore pentru dozele de 3 - 4 g pe zi (active ca antiinflamator). 5.3 Date preclinice de siguranţă Vezi pct. 4.6 “Fertilitatea, sarcina și alăptarea”. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Celuloză microcristalină Amidon de porumb Talc 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 6 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MAGISTRA C&C S.R.L. Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, 900055, Constanţa, România 8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10300/2017/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Octombrie 2017 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Martie, 2025 7