AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 617/2008/01 Anexa 2 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neo-Angin, pastile 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare pastilă conţine alcool 2,4 diclorobenzilic 1,2 mg, amilmetacrezol 0,6 mg şi levomentol 5,90 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 1422,70 mg, glucoză sirop 1138,15 mg şi roşu coşenilă A (E 124) 0,35 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pastilă. Pastile rotunde, de culoare roşie, uşor biconvexe şi uşor transparente. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratament adjuvant în infecţii ale cavităţii bucale şi faringelui. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este de o pastilă Neo-Angin la 2 – 3 ore. Doza maximă este de 6 pastile pe zi. Fără recomandarea medicului, Neo-Angin nu trebuie administrat mai mult de 4-5 zile. Copii și adolescenți Neo-Angin nu se administrează copiilor cu vârsta sub 6 ani. Mod de administrare Administrare bucofaringiană. Pastila trebuie lăsată să se dizolve încet în cavitatea bucală. 4.3 Contraindicaţii - - Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. Copii cu vârsta sub 6 ani. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare 1 Dacă simptomatologia persistă mai mult de 4-5 zile, se recomandă reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului. O pastilă Neo-Angin conţine 1,14 g glucoză sirop şi 1,42 g zahăr (echivalent cu aproximativ 0,22 unităţi carbohidrat). Acest fapt trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor cu diabet zaharat. Neo-Angin poate afecta dinţii (cauzând carii). Datorită conţinutului în glucoză, pacienţii cu sindrom rar de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Datorită conţinutului în zahăr, pacienţii cu afecţiuni rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. Neo-Angin conţine roşu coşenilă A (E 124) care poate provoca reacţii alergice. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu se cunosc. 4.6. Sarcina şi alăptarea Pentru Neo-Angin nu sunt disponibile date clinice privind expunerea la gravide. Studiile la animale nu au demonstrat efecte toxice directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale. Datorită informaţiilor insuficiente, nu pot fi eliminate total riscurile asupra fătului, de aceea, prescrierea medicamentului trebuie făcută cu precauţie la gravide şi în timpul alăptării. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Neo-Angin nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Pentru frecvenţă, este utilizată următoarea convenţie : foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10000 până la <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). După utilizarea Neo-Angin au fost observate următoarele reacţii adverse: Tulburări gastro-intestinale Foarte rare : iritaţii ale mucoasei bucale şi gastrice. Teoretic, pot să apară, de asemenea, reacţii alergice. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 2 4.9 Supradozaj Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj la om. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru zona oro-faringiană, antiseptice, combinaţii, codul ATC: R02AA20 Mecanism de acţiuneNeo-Angin este un antiseptic cu efect slab analgezic, determinat de combinaţia a trei substanţe active: alcool 2,4 diclorobenzilic, amilmetacrezol şi levomentol. Efectul antiseptic al alcoolului 2,4 diclorobenzilic şi al amilmetacrezolului se datorează acţiunii la suprafaţa mucoaselor. Ambele substanţe interacţionează cu membranele celulare, respectiv cu lipidele membranare, ceea ce explică eficacitatea medicamentului împotriva bacteriilor şi fungilor. Efecte farmacodinamice Efectele farmacologice ale antisepticelor conţinute se exercită asupra agenţilor patogeni din mucoasa bucală şi faringiană. În faringite, cel mai frecvent sunt întâlnite bacterii Gram pozitive şi Gram negative, cum sunt: stafilococi, pneumococi, fusobacterii şi, în special, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae şi Branhamella catarrhalis. Ocazional sunt implicaţi fungi patogeni, în special Candida albicans. Levomentolul completează efectul celor două antiseptice prin acţiunea sa analgezică determinată de stimularea receptorilor pentru sensibilitatea termică (rece) din mucoasă. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Absorbţie Substanţele active din Neo-Angin au efect antiseptic local şi un uşor efect anestezic atunci când pastilele se dizolvă în cavitatea bucală. Adeziunea substanţelor active la mucoasă este bună datorită proprietăţilor lor tensioactive care le prelungesc acţiunea asupra mucoasei. Toate componentele medicamentului se absorb şi se excretă rapid. Eliminare Alcoolul 2,4 diclorobenzilic se descompune pe calea acidului diclorobenzoic, care este eliminat fie ca acid benzoic, fie după conjugare cu glicină prin rinichi. Amilmetacrezolul este parţial oxidat la acidul carboxilic corespunzător şi este eliminat prin rinichi ca glucuronoconjugat. Levomentolul este eliminat prin rinichi şi prin bilă sub formă de glucuronoconjugat. 5.3 Date preclinice de siguranţă Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om. Studii cu alcool 2,4 diclorobenzilic şi amilmetacresol au dus la concluzia ca aceste două antiseptice administrate separat sau în combinaţie nu au efecte toxice sau mutagene. Studiile de toxicitate cu alcool 2,4 diclorobenzilic şi amilmetacresol nu au evidenţiat potenţial mutagen. Având în vedere cantităţile mici conţinute în pastile şi valorile mari ale DL50, nu există riscuri în cazul administrării corecte a medicamentului. 3 Levomentolul este bine cunoscut ca fiind netoxic. Studiile privind toxicitatea mentolului asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte teratogene sau embriotoxice. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Ulei de anason Ulei de mentă Zahăr Glucoză sirop Roşu coşenilă A (E 124) Acid tartric 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 12 pastile. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIVAPHARMA GmbH Motzener Strasse 41, D-12277, Berlin, Germania 8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 617/2008/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei – Martie 2008 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Septembrie 2016 4