1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1257/2008/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor medicamentului REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Supozitoare cu glicerină pentru copii, 1405 mg 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare supozitor conţine glicerol 1405 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Supozitor Supozitor sub formă de torpilă, cu suprafaţa netedă, onctuoasă, incolor sau translucid, cu miros slab caracteristic bazei utilizate. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul simptomatic al constipaţiei. Uşurarea defecaţiei după intervenţii chirurgicale sau înaintea rectoscopiei. 4.2 Doze şi mod de administrare Se administrează intrarectal, câte un supozitor la nevoie. În pregătirea examenului endoscopic al rectului: -un supozitor cu 5-30 de minute înainte de ora aleasă pentru intervenţie. Supozitoarele se administrează intrarectal. Tratamentul constipaţiei nu trebuie să depăşească 10 zile. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la glicerină sau la oricare dintre excipienţi. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Nu este indicată utilizarea supozitoarelor cu glicerină timp îndelungat. Tratamentul medicamentos al constipaţiei este un adjuvant al tratamentului igieno-dietetic. Se indică suplimentarea alimentaţiei cu fibre şi lichide, precum şi efectuarea de activităţi fizice. La copii cu vârsta sub 2 ani, administrarea laxativelor se va face în mod excepţional, ţinându-se cont de riscul de a împiedica funcţionarea normală a reflexului de defecaţie. Nu este indicată utilizarea supozitoarelor cu glicerină în diverse colopatii, crize hemoroidale, fisuri anale, rectocolite hemoragice. Supozitoarele se pot introduce în prealabil în apă rece, pentru a facilita administrarea. 2 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu sunt cunoscute. 4.6 Sarcina şi alăptarea Nu este cazul. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Medicamentul nu are nicio influienţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte rar, utilizarea timp îndelungat poate provoca senzaţii de arsură anală, iar excepţional, rectite congestive. 4.9 Supradozaj Nu s-a semnalat supradozaj cu supozitoare cu glicerină. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: alte laxative, cod ATC: A06AX01 Supozitoarele cu glicerină stimulează lent secreţia la nivelul mucoasei rectale şi simultan declanşează mecanismul defecaţiei. Aceasta începe după câteva minute de la administrarea supozitorului. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Nu se cunosc. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Stearat de sodiu Apa purificată 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 3 6.3 Perioada de valabilitate 5 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 2 folii termoformate din Al/PE a câte 3 supozitoare Cutie cu 2 folii termoformate din Al/PE a câte 6 supozitoare 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1257/2008/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Reînnoirea autorizaţiei – Decembrie 2008 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI August, 2024