AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9444/2016/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Espumisan 40 mg capsule moi 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține simeticonă 40 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: para-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,2800 mg, galben amurg FCF (E 110) 0,0024 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule moi Capsule gelatinoase moi, aproape sferice, de culoare galbenă, cu diametrul nominal de 5 mm, prezentând linie de îmbinare şi suprafaţă netedă. Conţinutul capsulei este un fluid vâscos incolor şi poate prezenta o uşoară opalescenţă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice - Pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor gastro-intestinale induse de acumularea excesivă de gaze în intestin, de exemplu, meteorismul, flatulenţa. - Pentru pregătirea unor explorări abdominale cu scop diagnostic, cum sunt radiografia, ecografia. Espumisan este indicat la copii de la 6 ani, adolescenţi şi adulţi. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Tulburări gastro-intestinale determinate de acumularea de gaze în intestin (de exemplu meteorismul, flatulenţa) Vârsta Doza Copii de la 6 la 14 ani Adulţi şi adolescenţi 2 capsule (= 80 mg simeticonă) 2 capsule (= 80 mg simeticonă) Frecvenţa administrării De 3 - 4 ori pe zi De 3 - 4 ori pe zi 1 Espumisan se poate, de asemenea, administra după intervenţii chirurgicale. Durata utilizării terapeutice depinde de evoluţia simptomelor. Dacă este necesar, Espumisan poate fi administrat o perioadă lungă de timp. Pregătirea pentru examinări în scop diagnostic la nivelul abdomenului (radiografii, ecografie): În ziua precedentă examinării Câte 2 capsule de 3 ori pe zi (= un total de 240 mg simeticonă) În dimineaţa examinării 2 capsule (= 80 mg simeticonă) Notă: Dacă simptomele abdominale apar şi/sau persistă, acestea trebuie investigate clinic. Mod de administrare Espumisan se ia în timpul sau după mese şi, de asemenea, înainte de culcare, dacă este necesar. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Acest medicament conţine para-hidroxibenzoat de metil (E 218) care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Acest medicament conţine galben amurg FCF (E 110) care poate provoca reacţii alergice. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu se cunosc. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina şi alăptarea Nu există date clinice cu privire la utilizarea Espumisan la femeile gravide. Nu sunt anticipate efecte negative după administrarea în timpul sarcinii şi alăptării din moment ce expunerea sistemică la simeticonă este neglijabilă. Espumisan poate fi utilizat în sarcină şi alăptare. Fertilitatea Nu sunt date clinice care să arate riscuri deosebite la om privind fertilitatea. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Espumisan nu are nicio influenţă sau o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Până în prezent nu se cunosc reacţii adverse determinate de administrarea Espumisan (vezi pct.4.4). Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 2 4.9 Supradozaj Până în prezent, nu s-au raportat cazuri de intoxicaţie cu simeticonă. Deoarece simeticona este din punct de vedere chimic şi fiziologic complet inertă, intoxicaţia este practic imposibilă. Cantităţi mari de Espumisan sunt, de asemenea, bine tolerate, fără simptome de supradozaj. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări gastro-intestinale funcţionale, alte medicamente pentru tulburări gastro-intestinale funcţionale, siliconi Cod ATC: A03AX13. Espumisan conţine ca substanţă activă simeticona, un polidimetilsiloxan stabil, cu acţiune de suprafaţă. Simeticona modifică tensiunea superficială din pelicula bulelor de gaz acumulate sub formă de spumă în conţinutul gastric şi în mucusul intestinal, ducând la dezintegrarea acesteia. Gazele eliberate în urma acestui proces pot fi apoi absorbite în peretele intestinal şi eliminate prin peristaltism. Simeticona acţionează exclusiv prin fenomene fizice, nu este implicată în reacţii chimice şi este inertă din punct de vedere farmacologic şi fiziologic. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Simeticona se absoarbe după administrarea orală şi se elimină nemetabolizată după pasajul prin tractul gastro-intestinal. 5.3 Date preclinice de siguranţă Simeticona este inertă din punct de vedere chimic şi nu se absoarbe din lumenul intestinal. De aceea sunt excluse efectele sistemice toxice. Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate, potenţialul carcinogenic şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Gelatină Glicerol (85%) p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) Galben de chinolină (E 104) Galben amurg FCF (E 110) 6.2 Incompatibilităţi Nu se cunosc. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 3 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un blister din PVC/Al a 25 capsule moi. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 25 capsule moi. Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 25 capsule moi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP), Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9444/2016/01-02-03 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Octombrie 2016 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Octombrie 2016 4