AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11715/2019/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bixtonim picături nazale soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un mililitru picături nazale, soluţie conţine clorhidrat de efedrină 5 mg, hidrocortizon 0,2 mg, clorhidrat de nafazolină 1 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături nazale, soluţie Soluţie limpede, incoloră până la slab-gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1. Indicaţii terapeutice Rinite acute şi subacute, rinite alergice, edem postoperator al mucoasei nazale. Acest medicament este indicat la adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta peste 3 ani. 4.2. Doze şi mod de administrare Doze Adulţi: 2-3 picături în ambele narine, de 3-4 ori pe zi. Copii peste 3 ani: 1-2 picături de 3-4 ori pe zi. Bixtonim este contraindicat la copii cu vârsta sub 3 ani. Efectul decongestionant apare rapid. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3 zile. 4.3. Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Risc de glaucom cu unghi închis. Risc de retenţie urinară legată de tulburări uretro-prostatice. Nu se administrează la copii sub 3 ani. 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare 1 Pot apărea reacţii adverse sistemice la corticosteroizii nazali, în special la doze mari, prescrise pe perioade lungi de timp. Aceste reacţii adverse apar mai puţin decât în cazul corticosteroizilor administraţi pe cale orală. Reacţiile adverse sistemice includ sindrom Cushing, caracteristici cushingoide, supresia glandei suprarenale, retard de creştere la copii şi adolescenţi, scăderea densităţii osoase, cataractă, glaucom şi mai rar, un palier de efecte psihologice şi de comportament, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie, sau agresivitate (mai ales la copii şi adolescenţi). Datorită activităţii alfa-simpatomimetice vasoconstrictoare şi pasajului sistemic, se recomandă prudenţă în caz de hipertensiune arterială, afecţiuni cardiace, hipertiroidie. Sportivi Acest medicament conţine efedrină care poate determina pozitivarea testelor antidoping. 4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Decongestivele nazale cu nafazolină pot determina apariţia hipertensiunii arteriale dacă sunt folosite în timpul tratamentului cu IMAO. 4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Fertilitatea şi sarcina Datele provenite din utilizarea BIXTONIM la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). BIXTONIM nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Alăptarea Efedrina, hidrocortizonul, nafazolina se excretă în laptele uman. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu BIXTONIM. 4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje BIXTONIM nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8. Reacţii adverse Pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor s-a folosit următoarea convenţie: Foarte frecvente: Frecvente: Mai puţin frecvente: Rare: Foarte rare: Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile. ≥1/10 ≥1/100 şi <1/10 ≥1/1000 şi <1/100 ≥1/10000 şi <1/1000 <1/10000 Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: reacţie alergică/de hipersensibilitate la oricare dintre componentele Bixtonim. Tulburări generale 2 Tahifilaxie, adică diminuarea rapidă a efectului unui medicament după administrare repetată şi constantă. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro 4.9. Supradozaj Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1. Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: preparate nazale şi alte preparate, decongestionante nazale de uz topic, combinaţii, Codul ATC: R01AD60. Decongestionant al mucoasei nazale prin efedrină (simpatomimetic cu activitate pe receptorii alfa şi beta adrenergici) şi nafazolină (simpatomimetic vasoconstrictor cu activitate pe receptorii alfa adrenergici, cu acţiune vasoconstrictoare reducând rapid şi pe o perioadă îndelungată congestia şi edemul mucoaselor), antiinflamator prin hidrocortizon. 5.2. Proprietăţi farmacocinetice Hidrocortizonul este absorbit la nivel cutanat şi mucoasei nazale intacte, metabolizat în ficat şi în majoritatea ţesuturilor organismului la forme hidrogenate şi degradate cum ar fi tetrahidrocortizon şi tetrahidrocortizol, acestea sunt excretate în urină, conjugate în principal ca glucuronide, împreună cu o proporţie foarte mică de hidrocortizon nelegat. Hidrocortizonul trece uşor bariera placentară. Nafazolina se absoarbe sistemic în urma administrării soluţiilor topice ce conţin această substanţă. Nu se administrează sistemic, dar se absoarbe uşor din tractul gastrointestinal. Efedrina se absoarbe uşor şi complet din tractul gastrointestinal. Este excretată, mare parte nelegată, în urină împreună cu cantităţi mici de metaboliţi produşi în ficat. 5.3. Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1. Lista excipienţilor Mertiolat de sodiu Etanol 3 Clorură de sodiu Apă purificată. 6.2. Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3. Perioada de valabilitate 18 luni - după ambalarea pentru comercializare 30 zile după prima deschidere a flaconului 6.4. Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 6.5. Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), de culoare albă, cu capacitatea de 15 ml, prevăzut cu aplicator nazal, din polietilenă de joasă densitate (PEJD) şi închis cu capac cu filet din polipropilenă (PP), de culoare albă; flaconul conține 10 ml picături nazale soluţie. 6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11715/2019/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A ULTIMEI REÎNNOIRI A AUTORIZAȚIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2019 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Septembrie, 2020 4