1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6529/2014/01 Anexa 2 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sapromed 30 mg/g pulbere cutanată 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 g pulbere cutanată conţine clorchinaldol 30 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere cutanatǎ. Pulbere finǎ, de culoare gǎlbuie până la slab brun. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Pediatrie: - Pemfigusul nou-născuţilor şi alte piodermite ale copilului; Chirurgie: - Plăgi infectate, escare, abcese incizate, antrax, panariţiu, etc.; Dermatologie: - Profilaxia şi tratamentul micozelor interdigitale ale picioarelor (în asociere cu alte forme farmaceutice). 4.2 Doze şi mod de administrare Doze La adulţi şi copii doza recomandatǎ este de 2-4 aplicaţii Sapromed 30 mg/g pulbere cutanatǎ pe zi. Mod de administrare Sapromed 30 mg/g pulbere cutanatǎ se aplică prin pudrare pe zona cutanată afectată, în monoterapie sau în asociere cu un unguent care conţine clorchinaldol, în special la sugari. 2 Durata tratamentului: Sapromed 30 mg/g pulbere cutanatǎ se administreazǎ pentru o perioadǎ de timp de maxim 7 zile. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la clorchinaldol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Aplicarea pe mucoase, în special pe mucoasa oculară şi nazală. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Nu sunt necesare. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu se cunosc. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sapromed poate fi folosit în timpul sarcinii şi alăptării, deoarece nu se absoarbe după administrarea cutanată. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Sapromed nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Rar, pot să apară reacţii de hipersensibilitate. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 4.9 Supradozaj Nu se cunosc simptomele supradozajului la om. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 3 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Antiseptice şi dezinfectante; derivaţi de chinolone, codul ATC: D08AH02. Substanţa activă din compoziţia produsului este clorchinaldolul (5,7 – dicloro – 8 – hidroxichinaldină). Clorchinaldolul aparţine grupei hidroxichinolonelor halogenate, cu proprietăţi bacteriostatice faţă de stafilococi, streptococi şi enterococi ca şi faţă de alte tulpini sensibile sau devenite rezistente la antibiotice. Acţiunea lui fungicidă faţă de o serie întreagă de fungi şi de distrugere a unor protozoare este, de asemenea, foarte importantă. Produsul se caracterizează printr-o bună toleranţă. Chiar la administrarea îndelungată, produce rar fenomene de iritaţie locală sau generală sau sensibilizare. Pulberea cutanată Sapromed se foloseşte singură sau asociată cu un unguent cu clorchinaldol, în special la sugari şi în profilaxia şi tratamentul micozelor interdigitale ale picioarelor. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Clorchinaldolul nu se absoarbe după administrare cutanată. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Amidon de porumb Talc 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon prevăzut cu aplicator pentru pudrare (capac perforat + capac etanșare) din polietilenă, de culoare albă, a 12 g pulbere cutanată. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor 4 Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Meduman S.A. Str. Aleea Eroilor nr.28, Vişeu de Sus– 435700 jud. Maramureş România 8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6529/2014/01 9. D ATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2014 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Iunie 2014