AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8645/2016/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clotrimazol Slavia 10 mg/g cremă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram cremă conţine clotrimazol 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 120 mg/g; p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 80 mg/g; p- hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 40 mg/g; alcool cetilstearilic 170 mg/g. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă. Masă semisolidă, omogenă, onctuoasă, de culoare albă, fără miros. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul micozelor cutanate şi mucoase determinate de dermatofiţi, fungi, levuri şi microorganisme cum este Malassezia furfur şi infecţii cutanate determinate de Corynebacterium minutissimum. Afecţiuni cutanate determinate de fungi şi suprainfectate: micoze interdigitale (Tinea pedum, Tinea manuum), micoze cutante (Tinea corporis, Pityriazis versicolor), micoze ale plicilor cutanate (Tinea inguinalis, eritrasma), paronichii în onicomicoze (Tinea unguium). De asemenea, Clotrimazol Slavia este indicat în: dermatita seboreică suprainfectată, sicozisul bărbii, favus, vulvita micotică (în special cu Candida), vulvita nespecifică, inflamaţia glandului penian şi balanita candidozică. 4.2 Doze şi mod de administrare Clotrimazol Slavia se administrează cutanat. Aplicaţi crema de 2-3 ori pe zi, în strat subţire şi masaţi uşor până când crema pătrunde în piele. În general, aproximativ ½ cm de cremă este suficient pentru tratamentul unei zone de dimensiunea unei palme. Pentru a asigura o vindecare completă, în funcţie de indicaţie, tratamentul trebuie continuat conform indicaţiilor specificate mai jos. Durata tratamentului: - dermatomicoze: 3 – 4 săptămâni; - eritrasma: 2 – 4 săptămâni; - pitiriazis versicolor: 1 – 3 săptămâni; - vulvita şi balanita candidozică: 1 – 2 săptămâni. 1 Pentru vulvită candidozică şi ale zonelor adiacente, balanita candidozică şi inflamaţia glandului penian, se aplică crema pe zona afectată a pielii (de exemplu de la vagin spre anus), de 1-3 ori pe zi. Pentru infecţiile picioarelor, se recomandă spălarea şi uscarea picioarelor, în special interdigital, înainte de aplicarea cremei. Pacienţii trebuie să se adreseze medicului dacă simptomatologia nu se ameliorează după 4 săptămâni de tratament. 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. - Copii cu vârsta sub 5 ani. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Medicamentul este indicat numai pentru uz cutanat. Nu trebuie utilizat pentru tratamentul infecţiilor scalpului sau ale unghiilor. Nu se aplică pe mucoase. Trebuie evitat contactul cu ochii. Clotrimazol Slavia conţine propilenglicol.Poate provova iritaţie cutanată. Clotrimazol Slavia conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Poate provoca reacţii alergice (posibil întȃrziate). Clotrimazol Slavia conţine alcool cetostearilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu se cunosc. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea La om, nu există studii privind efectele clotrimazolului asupra fertilității; cu toate acestea, la animal, studiile efectuate nu au demonstrat niciun efect al clotrimazolului asupra fertilității. Sarcina Există date limitate cu privire la utilizarea clotrimazolului la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca o măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea de clotrimazol în timpul primului trimestru de sarcină. Alăptarea Datele disponibile farmacodinamice/toxicologice la animale au demonstrat excreția de clotrimazol/ metaboliților săi în lapte (vezi pct. 5.3). Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu clotrimazol. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Tulburări ale sistemului imunitar: - reacții alergice (sincope, hipotensiune arterială, dispnee, urticarie); 2 Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: - vezicule, jenă/durere, edem, iritație, descuamare, prurit, eritem, înțepături, arsură. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 4.9 Supradozaj Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi a administrării locale, supradozajul acut este puţin probabil. Nu există antidot specific. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antifungice de uz dermatologic, derivaţi de imidazol şi triazol, codul ATC: D01AC01. Mecanism de acţiune Clotrimazolul este un derivat de imidazol, antifungic cu spectru larg de acţiune. În funcţie de concentraţie are proprietăţi fungistatice sau fungicide. Clotrimazolul inhibă sinteza ergosterolului, determinând alterarea membranei celulare a fungiilor şi modificarea permeabilităţii acesteia. Clotrimazolul este un antimicotic cu spectru larg, activ in vitro şi in vivo, faţă de dermatofiţi, candida şi alţi fungi, Malassezia furfur. Acţiunea medicamentului este fungistatică sau fungicidă în funcţie de concentraţia de clotrimazol la locul infecţiei. Clotrimazolul acţionează şi asupra microorganismelor Gram-negativ (Bacteroides), microorganismelor Gram-pozitiv (Streptococi/Staphylococi, Gardnerella vaginalis). In vitro, clotrimazolul inhibă multiplicarea Corynebacteria și cocilor Gram pozitiv - cu excepția enterococilor - în concentrații de 0.5-10 µ g / ml substrat. În cazul speciilor de fungi sensibile, rezistenţa primară este foarte rară. Dezvoltarea rezistenţei secundare s-a observat doar în cazuri izolate. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Investigaţiile farmacocinetice după aplicarea clotrimazolului pe tegument arată că acesta se absoarbe minimal la nivelul ţesutului intact sau inflamat, în circulaţia sangvină. În cazul administrării cutanate, concentraţia plasmatică maximă a fost sub limita de 0,001 µg/ml, ceea ce sugerează faptul că aplicarea cremei pe tegument este puțin probabil să determine efecte sistemice măsurabile sau reacţii adverse sistemice. 5.3 Date preclinice de siguranţă Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor 3 Alcool cetilstearilic Polisorbat 80 p-hidroxibenzoat de metil (E 218) p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) Vaselină albă Propilenglicol Apă purificată 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25º C în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g cremă. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C, Sector 3, București România 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8645/2016/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Reînnoirea autorizaţiei – Februarie 2016 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI August 2016 4