AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11460/2019/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pharmatex 18,9 mg capsule moi vaginale 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă vaginală moale conţine clorură de benzalconiu 18,9 mg sub formă de soluţie apoasă de clorură de benzalconiu 50% m/v 37,8 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă vaginală moale Capsule moi, translucide, de culoare bej, care conțin o masă omogenă de culoare bej-deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Contracepţie locală: această metodă reduce considerabil riscul de sarcină, dar nu îl elimină total. Această metodă de contracepţie se adresează femeilor de vârstă fertilă şi în mod special: - - - - - când există o contraindicaţie temporară sau definitivă pentru contracepţia orală sau cu dispozitiv intrauterin (DIU); după naştere, în timpul alăptării sau pre-menopauzei; când este nevoie de contracepţie episodică; în cazul folosirii contracepţiei orale, în cazul în care s-a omis sau s-a întârziat administrarea unei doze; în acest caz se recomandă asocierea celor două metode de contracepţie în intervalul rămas până la apariţia sângerării menstruale. în asociere cu contracepţia locală prin DIU, în special în timpul administrării regulate a anumitor medicamente, cum ar fi antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). 4.2 Doze şi mod de administrare Se recomandă utilizarea sistematică înaintea fiecărui raport sexual, indiferent de perioada ciclului menstrual. În decubit dorsal, se introduce capsula vaginală în profunzime în vagin, cu 10 minute înainte de raportul sexual, ceea ce permite dizolvarea sa completă şi eliberarea în totalitate a substanţei active. În cazul raporturilor repetate, se va administra de fiecare dată altă capsulă. Protecţia este asigurată pe o perioadă de 4 ore. Toaleta externă efectuată imediat după raportul sexual se va face doar cu apă (fără săpun). 1 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la clorură de benzalconiu sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Nu se recomanda administrarea acestui medicament în asociere cu: - medicamentele administrate pe cale vaginală (antifungice, antitrichomonas, antibacteriene, antiseptice, antiherpetice, produse cu administrare locală ce conţin estrogeni). Eficacitatea acestei metode de contracepţie locală este inferioară celorlalte metode, precum contracepţia orală, steriletul, diafragma şi prezervativul. Eficacitatea contraceptivă depinde în mod esenţial de o utilizare corectă. Prin urmare, este important să se explice precis pacientei modul de utilizare corectă pentru buna înţelegere a acţiunii medicamentului. Acest tip de contracepţie trebuie evitat de către toate persoanele care nu pot înţelege sau accepta acest tip de contracepţie. Daca acest tip de contracepţie este utilizat în cazul uitării sau întârzierii administrării unei pilule contraceptive, se recomandă să se explice din nou pacientei necesitatea de a continua contracepţia orală obişnuită. Este necesară respectarea următoarelor recomandări: - introducerea sistematică a unei capsule în profunzimea vaginului înaintea raporturilor sexuale, indiferent de perioada ciclului menstrual; - interzicerea spălării cu săpun înainte sau după raport, deoarece apa cu săpun, chiar în cantitate neglijabilă, distruge substanţa activă. Se recomandă numai o toaletă externă cu apă curată, pentru ambii parteneri; - întreruperea administrării în cazul apariţiei sau unei agravări a unei leziuni genitale; - în cazul tratamentului administrat pe cale vaginală, aşteptaţi sfârşitul tratamentului pentru a administra acest medicament. În acest caz trebuie utilizat un alt mod de contracepţie. Nu există nici o dovadă a acţiunii medicamentului în prevenirea bolilor cu transmitere pe cale sexuală. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Asocieri nerecomandate: - medicamente administrate pe cale vaginală (antifungice, antitricomoniazice, antibacteriene, antiseptice, antiherpetice, preparate locale cu estrogeni): orice tratament local pe cale vaginală poate inactiva contraceptivul local; săpun: acest spermicid este distrus de săpunuri. Trebuie evitate irigaţiile vaginale cu săpun înainte sau după raporturile sexuale. - 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea În clinică, studiile epidemiologice nu au pus în evidenţa efecte teratogene provocate de utilizarea întâmplătoare a acestui spermicid la începutul sarcinii. Există posibilitatea trecerii unor cantităţi neglijabile în laptele matern, fără a avea însă consecinţe cunoscute. Alăptarea este posibilă. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Pharmatex nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse 2 Reactii adverse rare ( care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 ) • mâncărime, senzatie de arsura sau iritație locala aparute la unul sau la ambii parteneri Reacții adverse cu frecvență necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile): • pot să apară reacţii alergice Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 4.9 Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : contraceptive locale, contraceptive intravaginale, codul ATC: G02BB. Clorura de benzalconiu este o substanţă spermicidă şi antiseptică. Substanţa activă poate produce ruptura membranei spermatozoidului. Distrugerea spermatozoidului are loc în doi timpi: iniţial se distruge flagelul, apoi capul. Eficacitatea metodei variază în funcţie de rigoarea cu care sunt respectate recomandările de utilizare. Nu se produc modificari ale florei saprofite. Bacilul Döderlein nu este influenţat. Conform datelor experimentale, clorura de benzalconiu are şi o acţiune antiseptică. In vitro : produsul este activ pe un anumit număr de agenţi infecţiosi resposabili pentru bolile transmisibile pe cale sexuală, în special : gonococi, chlamydii, herpes virus tip 2, VIH, Trichomonas vaginalis, stafilococ auriu. Nu acţionează asupra micoplasmelor şi are acţiune slabă asupra Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi şi Treponema pallidum. In vivo : există elemente care produc o posibilă activitate în prevenirea anumitor boli transmisibile pe cale sexuală, fără a avea certitudinea acestei acţiuni. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice După administrarea capsulelor vaginale moi, clorura de benzalconiu se absoarbe foarte puţin prin mucoasa vaginală. 5.3 Date preclinice de siguranţă Studiile preclinice nu au evidenţiat efecte teratogene. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Dimeticonă 1000 Dioxid de siliciu coloidal Hidroxipropilceluloză 7-Gliceril cocoat de macrogol 3 Macrogol 400. Capsulă Gelatină Glicerină. 6.2 Incompatibilităţi Săpunuri Un studiu de compatibilitate între capsulă şi latex, realizat cu prezervative de diverse mărci, nu a evidenţiat degradări ale caracteristicilor fizice şi mecanice ale prezervativelor testate. 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un blister din PVC/Al a 6 capsule vaginale moi. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Nu sunt necesare. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 22 Avenue Aristide Briand, 94110, Arcueil Franţa 8. NUMĂRUL(ELE) DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE 11460/2019/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației: Februarie 2019 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Martie 2019 4