AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6022/2013/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Contracept-M 18,9 mg ovule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ovul conţine clorură de benzalconiu 18,9 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Ovul Ovule tronconice cu cap conic, de culoare albă sau alb-gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1. Indicaţii terapeutice Contracepţie locală: această metodă reduce considerabil riscul de sarcină, dar nu îl elimină total. Această metodă de contracepţie se adresează femeilor de vârstă fertilă şi în special: - când există o contraindicaţie temporară sau definitivă pentru contracepţia orală sau cu dispozitiv intrauterin (DIU); după naştere, în timpul alăptării sau pre-menopauză; când este necesară contracepţie temporară; în cazul contracepţiei orale, când s-a omis sau s-a întârziat administrarea unei doze; în acest caz se recomandă asocierea celor două metode de contracepţie în intervalul rămas până la apariţia sângerării menstruale. în asociere cu contracepţia locală prin DIU, în special în timpul administrării regulate a anumitor medicamente, cum sunt antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS). - - - - 4.2. Doze şi mod de administrare Doze Ovulul se introduce profund intravaginal, cu 5-10 minute înainte de raportul sexual, cu pacienta în decubit dorsal, pentru a asigura dizolvarea optimă a substanţei active. Protecţia contraceptivă este asigurată timp de aproximativ 4 ore. În cazul unui nou contact sexual se utilizează un alt ovul. Toaleta externă imediat după raportul sexual se face numai cu apă (nu se utilizează săpun, deoarece reduce efectul spermicid). 1 - - - Dacă ovulul s-a înmuiat datorită căldurii, se recomandă a se păstra la frigider (2C – 8C). Ovulul va reveni la forma iniţială, fără nici o modificare a proprietăţilor medicamentului. Mod de administrare Este destinat pentru administrare intravaginală. 4.3. Contraindicaţii Hipersensibilitate la clorură de benzalconiu sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Eficacitatea contraceptivă depinde de administrarea corectă a ovulelor. Este necesar să se respecte următoarele recomandări: - introducerea sistematică a câte unui ovul, înainte de fiecare raport sexual, indiferent de perioada ciclului menstrual. evitarea oricărei spălări sau irigaţii vaginale cu săpun înainte sau după raportul sexual, deoarece săpunul (chiar urme), distruge substanţa acivă. Este posibilă doar toaleta externă cu apă; datorită conţinutului în clorură de benzalconiu, se recomandă întreruperea administrării medicamentului în cazul apariţiei sau agravării unei leziuni genitale. 4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Asocieri nerecomandate: - intravaginal medicamente administrate (antifungice, antitricomoniazice, antibacteriene, antiseptice, antiherpetice, preparate locale cu estrogeni): orice tratament local cu administrare vaginală poate inactiva contraceptivul local; săpun: acest spermicid este distrus de săpunuri. Trebuie evitate irigaţiile vaginale cu săpun înainte sau după raporturile sexuale. 4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Nu s-a raportat niciun risc toxic legat de administrarea acestui spermicid în timpul sarcinii. Alăptarea Clorura de benzalconiu nu se excretă în lapte. Prin urmare, este posibilă administrarea spermicidului în timpul alăptării. 4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Contracept-M nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 4.8. Reacţii adverse Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul 2 sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 4.9. Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1. Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: contraceptive locale, contraceptive intravaginale, codul ATC: G02BBN2. Clorura de benzalconiu este o sare cuaternară de amoniu cu acţiune spermicidă şi antiseptică. Clorura de benzalconiu poate produce spermatozoidului are loc în doi timpi: iniţial se distruge flagelul, apoi capul. ruptura membranei spermatozoidului. Distrugerea Ca spermicid, clorura de benzalconiu inhibă motilitatea spermatozoizilor. Flora saprofită nu este modificată. Bacilul Doderlein nu este afectat. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice După administrarea ovulelor, clorura de benzalconiu se absoarbe foarte puţin prin mucoasa vaginală. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETATI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Grăsimi solide de semisinteză. 6.2. Incompatibilităţi Săpunuri 6.3. Perioada de valabilitate 2 ani 6.4. Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 5 ovule. Cutie cu 1 folie termosudată din PVC/PE cu 5 ovule. 3 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa România 8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6022/2013/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Reînnoirea autorizației – Decembrie 2013 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Martie 2019 4