1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12382/2019/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Saliform Forte 150 mg/100 mg/g cremă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un gram cremă conţine salicilat de metil 150 mg şi levomentol 100 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă Cremă omogenă, de culoare albă până la aproape albă, cu miros caracteristic salicilatului de metil şi levomentolului. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice -Artritele minore pentru ameliorarea dureii şi redorii articulare. -Dureri de origine musculo-tendo-ligamentare determinate de suprasolicitarea în urma eforturilor fizice. -Înaintea eforturilor fizice susţinute, pentru relaxarea musculaturii ce urmează a fi solicitată. 4.2 Doze și mod de administrare Doze Doza recomandată este de 3 - 4 aplicaţii pe zi. Mod de administrare Saliform Forte se aplică pe piele, masând uşor zona afectată până la absorbţia completă. Saliform Forte este destinat exclusiv uzului extern. Durerea se va ameliora timp de câteva ore. Dacă durerea persistă mai mult de 10 zile fără ameliorare, trebuie consultat medicul. Copii Nu trebuie utilizat la copii sub 15 ani, din motive legate de probleme referitoare la siguranță și eficacitate. 2 4.3 Contraindicații - Hipersensibilitate la salicilat de metil, levomentol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; - Plăgi deschise, iritaţii cutanate. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Saliform Forte se utilizează numai pentru uz extern. Se evită contactul cu ochii şi mucoasele. Nu se utilizează sub pansament ocluziv, pe suprafeţe mari şi nici cu pernă electrică. În cazul apariţiei înroșirii și iritaţiilor cutanate se recomandă întreruperea administrării. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc interacţiuni ale Saliform Forte cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Studiile preclinice efectuate la animale au evidenţiat efecte teratogene şi efecte toxice. Până în prezent nu au fost efectuate studii controlate la om. Deoarece salicilatul de metil se absoarbe prin piele putând determina fenomene de excitaţie nervoasă centrală, mai ales după aplicarea pe suprafeţe mari, administrarea Saliform Forte în timpul sarcinii şi alăptării se va face numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern - risc potenţial fetal. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Saliform Forte nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacții adverse Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Tulburări ale sistemului imunitar: -Rar: reacţii alergice: urticarie, eritem, dermatită de contact, eritem facial Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: -Rar: iritaţii locale severe. Tulburări ale sistemului nervos: -cu frecvenţă necunoscută: Datorită absorbţiei sistemice după aplicarea pe suprafeţe cutanate întinse, sunt de aşteptat aceleaşi reacţii adverse ca şi în cazul ingestiei unor cantităţi mari de produse mentolate: cefalee, ameţeală, mers ebrios, somnolenţă şi comă. Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: -cu frecvenţă necunoscută: tahipnee, bradipnee (salicilatul de metil poate avea efecte toxice în condiţiile în care se aplică pe tegumente lezate, pe suprafeţe mari şi/sau sub pansament ocluziv). Tulburări gastro-intestinale: -cu frecvenţă necunoscută: vărsături (în condiţiile în care se aplică pe tegumentele lezate, pe suprafeţe mari şi/sau sub pansament ocluziv). Datorită absorbţiei sistemice după aplicarea pe suprafeţe cutanate întinse, sunt de aşteptat aceleaşi reacţii adverse ca şi în cazul ingestiei unor cantităţi mari de produse mentolate: greaţă, dureri abdominale. 3 Totuşi, numărul reacţiilor adverse legate de administrarea externă a levomentolului este scăzut. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. 4.9 Supradozaj Dacă Saliform Forte se aplică pe pielea lezată şi/sau sub pansament ocluziv, pot apărea fenomene de supradozaj manifestat prin: tinitus, vărsături, tahipnee şi alterări ale echilibrului acido-bazic, ceea ce sugerează diagnosticul de toxicitate a salicilatului. În aceste condiţii se va curăţa tegumentul şi se va anunţa medicul, care va institui tratament de susţinere. Salicilatul de metil este rapid absorbit la nivelul tractului gastro-intestinal, după ingestie, iar simptomele supradozajului pot apare la aproximativ 2 ore. 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare şi musculare; produse cu acid salicilic și derivați, codul ATC: M 02A CN2. Saliform Forte prezintă un efect revulsiv (vasodilatator local). După aplicarea locală determină vasodilataţie cutanată, creşterea temperaturii locale şi ameliorarea proceselor metabolice cu efecte favorabile în mialgii. Levomentolul intră în grupa substanţelor volatile iar din punct de vedere chimic este o monoterpenă ciclică. Aplicarea locală de levomentol este urmată de o senzaţie rapidă şi persistentă de căldură. Salicilatul de metil este un derivat al acidului salicilic, componentă principală a uleiului de Wintergreen. Acţionează ca revulsiv şi ameliorează temporar durerea locală. 5.2 Proprietăți farmacocinetice Nu sunt disponibile date. 5.3 Date preclinice de siguranță Nu sunt disponibile date. 4 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Acid stearic Monostearat de glicerol Macrogol 25 cetostearil eter Carbomer (Carbopol Ultrez 10NF), Trolamină, Apă purificată 6.2 Incompatibilități Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate Medicamentul ambalat pentru comercializare: 4 ani Medicamentul după prima deschidere a tubului: 16 săptămâni 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 6.5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu un tub din aluminiu conţinând 25 g, 50 g sau 100 g cremă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Nu este cazul. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ANTIBIOTICE SA Str. Valea Lupului, nr.1, 707410 Iaşi România 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12382/2019/01-02-03 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2019 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Iunie 2024 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale România http://www.anm.ro .