AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7150/2014/01-02 Anexa 2 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dermobacter 5 mg/2 mg/ml soluţie cutanată 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml soluţie cutanată conține clorură de benzalconiu 5 mg sub formă de clorură de benzalconiu soluţie 50% 9,85 mg și digluconat de clorhexidină2 mg sub formă de digluconat de clorhexidină soluţie 20% 10,65 mg. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie cutanată. Soluţie limpede, incoloră, puţin vâscoasă, care spumează la agitare. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţiiterapeutice Realizarea antisepsiei şi tratamentul adjuvant al afecţiunilor cutaneo-mucoase de etiologie bacteriană primară sau care se pot suprainfecta. Notă: agenţii antiseptici conţinuţi de Dermobacter nu sunt sterilizanţi; aceştia reduc numai temporar numărul micro-organismelor. 4.2 Doze şi mod de administrare Numai pentru administrare cutaneo-mucoasă. Soluţia se administrează nediluată sau diluată, o dată sau de două ori pe zi, timp de 7-10 zile. Soluţia nediluată se administrează cutanat. Soluţia diluată 1:10 se administrează la nivelul mucoaselor. Soluţia diluată trebuie preparată cu foarte puţin timp înainte de a o folosi şi nu trebuie păstrată. Administrarea trebuie întotdeauna urmată de o clătire atentă. 4.3 Contraindicaţii 1 -Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului sau la substanţe înrudite; -Nu se administrează la nivel ocular sau auricular; acest medicament nu trebuie să pătrundă în canalul auditiv, mai ales dacă timpanul este perforat şi nici nu trebuie să fie pus în contact cu ţesutul nervos sau cu meningele. -Acest medicament nu trebuie folosit pentru a dezinfecta echipamentul medical sau chirurgical. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Deşi absorbţia cutanată este foarte redusă, substanţele active pot trece în circulaţia sistemică atunci când medicamentul se aplică pe o suprafaţă mai mare, sub pansament ocluziv, la nivelul leziunilor cutanate (în special în caz de arsuri) sau pe pielea nou-născuţilor prematuri sau a sugarilor (din cauza raportului suprafaţă/greutate şi a efectului ocluziv al scutecelor). Contaminarea microbiană poate avea loc imediat după ce un medicament antiseptic a fost desigilat prima dată. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Administrarea concomitentă sau succesivă a antisepticelor anionice trebuie evitată. 4.6 Fertilitatea, sarcinaşialăptarea În timpul sarcinii, Dermobacter poate fi administrat doar dacă este absolut necesar. Se recomandă aplicarea pe suprafețe cât mai mici, fără plăgi, fără pansamente ocluzive și pe o perioadă cât mai scurtă de timp .Medicamentul nu trebuie aplicat pe sâni în perioada de alăptare. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Dermobacter nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse -Senzaţie de uscăciune a pielii şi a mucoaselor, care poate fi atenuată de o clătire atentă; -Uşoare iritaţii ale pielii la începutul aplicării; -Posibil eczemă de contact. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ulAgenţiei Naţionale a Medicamentuluişi a DispozitivelorMedicalehttp://www.anm.ro. 4.9 Supradozaj Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice 2 Grupă farmacoterapeutică: antiseptice şi dezinfectante, biguanide şi amidine. Cod ATC: D08A C52 Clorura de benzalconiu este un derivat cuaternar de amoniu iar digluconatul de clorhexidină este un antiseptic din familia biguanidelor. Medicamentul este antiseptic bactericid cu spectru larg, activ in vitro pe germeni Gram pozitiv şi Gram negativ, precum şi pe Candida albicans. Efectul se instalează rapid după un timp de contact de 1 minut. Există o scădere uşoară a eficacităţii în prezenţa proteinelor sau exudatului. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Absorbţia pe cale cutanată a clorurii de benzalconiu şi a digluconatului de clorhexidină este neglijabilă (1-3%). 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Cocoalchildimetilbetaină (Amonyl 265BA) Poloxamer 188 Hidroxietilceluloză 10000 mPa.s. Acid citric monohidrat Citrat de sodiu Apă purificată 6.2 Incompatibilităţi Medicamentul este incompatibil cu compuşii anionici. 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Condiţii de păstrare a soluţiei diluate: soluţia diluată trebuie preparată imediat înainte de utilizare şi nu trebuie păstrată dacă nu s-a efectuat administrarea. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon din PVC de culoare brună care conţine 125 ml soluţie cutanată. Cutie cu un flacon din PVC de culoare brună care conţine 300 ml soluţie cutanată. 3 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Laboratoire Innotech International 22 Avenue Aristide Briand, 94110, Arcueil, Franţa 8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7150/2014/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Reînnoire – Noiembrie 2014. 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Noiembrie, 2018 4