AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13458/2020/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diclofenac Chirmis 10 mg/g gel 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un gram gel conţine diclofenac sodic 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 100 mg/g, p-hidroxibenzoat de metil 1 mg/g. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel Gel omogen, slab opalescent până la opalescent. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Tratamentul local simptomatic al: - durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică; - edeme postoperatorii şi posttraumatice; - durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, ligamentelor etc.). 4.2 Doze și mod de administrare Adulţi Diclofenac Chirmis se administrează extern, 2 - 4 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate. Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. După fiecare aplicare, mâinile se spală atent. Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 21 zile. Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluat. 1 Copii Diclofenac Chirmis nu este recomandat pentru utilizare la copii datorită lipsei datelor privind siguranţa. 4.3 Contraindicații - hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; - leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi; - ultimele 4 luni de sarcină. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate. Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea diclofenacului, necesită întreruperea imediată a tratamentului. În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul. Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv. Medicamentul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii. Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Propilenglicolul din compoziţia medicamentului poate determina iritaţie cutanată. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Datorită absorbţiei sistemice mici a Diclofenac Chirmis, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea La om, nu s-a semnalat nici un efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului utilizării diclofenacului în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare. În consecinţă, medicamentul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut necesar. Începând din luna a 6-a, administrarea sa este contraindicată, datorită riscului de toxicitate cardio-pulmonară fetală, determinat de eventuala sa absorbţie sistemică marcată, în caz de administrare în doze mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat. În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Diclofenac Chirmis, la femeile care alăptează. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Diclofenac Chirmis, nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 4.8 Reacții adverse Reacţii locale: rar, apar manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat. 2 Reacţii de hipersensibilizare: - dermatologice; - respiratorii: foarte rar, apar crize de astm bronşic în special la pacienţii cu hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); - generale: foarte rare reacţii de tip anafilactic şi în caz de absorbţie cutanată crescută. Alte reacţii adverse sistemice comune la AINS (de exemplu: digestive şi renale) pot să apară în funcţie de absorbţia cutanată crescută a substanţei active, cantitatea mare de gel aplicată, suprafaţa largă de aplicare, prezenţa leziunilor cutanate, durata lungă a tratamentului şi utilizarea de pansamente ocluzive. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. 4.9 Supradozaj În cazul administrarii Diclofenac Chirmis, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15. Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator deosebit de eficace. Are de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei, diminuând astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei. Administrat sub formă de gel, diclofenacul are acţiune antiinflamatorie şi analgezică locală. 5.2 Proprietăți farmacocinetice Aplicat local, sub formă de gel, diclofenacul se absoarbe prin piele. La voluntarii sănătoşi, concentraţia plasmatică a diclofenacului după administrare topică este de doar 6% din cea realizată după administrarea sistemică a unei doze egale. Diclofenacul absorbit se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi. 5.3 Date preclinice de siguranță Nu sunt disponibile 3 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Etanol 96% Propilenglicol (E1520) Carbomer 980 NF Hidroxid de sodiu 10% Edetat disodic p-Hidroxibenzoat de metil (E218) Apă purificată 6.2 Incompatibilități Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani - după ambalarea pentru comercializare 28 zile - după prima deschidere a tubului 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 6.5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu un tub din PEÎD de culoare albă, etanșat cu membrana laminată din Al, închis cu capac cu filet din PP, conţinând 50 g gel. 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ S. C. Chirmis Farmimpex S.R.L. Şoseaua Colentina nr. 2A, Sector 2, Bucureşti, România 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13458/2020/-01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației: Septembrie 2020 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Septembrie 2020 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. 4