AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11784/2019/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ARGININA-SORBITOL 50 mg/ml+100 mg/ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1000 ml soluţie perfuzabilă conține clorhidrat de L-arginină 50 g și sorbitol 100 g. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Soluţia perfuzabilă Arginina – Sorbitol este indicată în: - stări grave de hiperamoniemie asociate suferinţei hepatice, asigurând o cale alternativă de epurare a amoniacului; - comă hepatică sau encefalopatie hepatică; - stări de alcaloză metabolică ca acidifiant; - deficit de creştere la copii - ca supliment în nutriţia parenterală, precum şi în alte stări de denutriţie. 4.2 Doze și mod de administrare Cantitatea de soluţie perfuzabilă se calculează în funcţie de doza de arginină. Ca supliment în nutriţia parenterală a copiilor cu deficit de creştere, doza maxima zilnică recomandată este de 500 mg clorhidrat de L-arginină/kg şi zi. În alcalozele metabolice severe, cantitatea de soluţie perfuzabilă Arginină-Sorbitol se calculează în funcţie de concentraţia plasmatică a bicarbonatului. Doza recomandată este de 10 g clorhidrat de L-arginină administrată intravenos timp de 30 minute. În hiperamoniemii severe sau encefalopatii hepatice se administrează 200-800 mg clorhidrat de L- arginină/kg ca doză de încărcare, timp de 4 ore, urmată de administrarea în perfuzie continuă a 200 – 800 mg clorhidrat de L-arginină/kg şi zi. 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. 1 Arginina – Sorbitol este contraindicată în: - stări de acidoză metabolică; - diselectrolitemii, în special hipercloremie; - intoleranţă la fructoză; - obstrucţie a căilor biliare. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Arginina – Sorbitol se administrează cu prudenţă în caz de: insuficienţă renală şi anurie; dezechilibru electrolitic; - afecţiuni hepatice severe. Arginina-Sorbitol nu figurează pe lista produselor dopante interzise în competiţiile sportive. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Nu sunt disponibile date în literatura de specialitate privind administrarea de Arginina – Sorbitol în timpul sarcinii şi alăptării. Totuşi, dacă administrarea se impune, se recomandă evaluarea de către medic a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Arginina-Sorbitol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacții adverse Administrarea de Arginina – Sorbitol poate determina următoarele reacţii adverse: greaţă, vărsături, rash, cefalee, parestezii, iritaţie venoasă locală, creşterea concentraţiei plasmatice de potasiu, acidoză lactică, hiperuricemie, hipotensiune arterială. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. 4.9 Supradozaj Nu este cazul. 2 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: terapia ficatului, codul ATC: A05BA Arginina este un aminoacid utilizat, în principal, pentru scăderea hiperamoniemiei din encefalopatia portal-hipertensivă. Efectul este atribuit stimulării formării ureei - acţionează ca precursor al ornitinei în ciclul ureei, la nivelul ficatului. Sorbitolul este un alcool polihidroxilic care se metabolizează în principal în ficat până la fructoză sau glucoză (în mai mică măsură), furnizând substrat energetic celulelor hepatice. 5.2 Proprietăți farmacocinetice Sorbitolul este metabolizat în special în ficat, în fructoză, sub acţiunea sorbitol -dehidrogenazei. O parte din sorbitol poate fi metabolizat direct în glucoză sub acţiunea aldoz - reductazei. 5.3 Date preclinice de siguranță Nu sunt disponibile până în prezent. 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Apă pentru preparate injectabile. 6.2 Incompatibilități Nu sunt conoscute 6.3 Perioada de valabilitate După ambalarea pentru comercializare: 2 ani. După prima deschidere: a se utiliza imediat. 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 6.4 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră (tip II), închise cu dop din cauciuc clorobutilic şi sigilate cu capsă din Al de tip flip-off de culoare albastră, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă; fiecare flacon este însoţit de un dispozitiv de agăţare în vederea poziţionării corecte în timpul administrării. Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră (tip II), închise cu dop din cauciuc clorobutilic şi sigilate cu capsă din Al de tip flip-off de culoare albastră, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă; fiecare flacon este însoţit de un dispozitiv de agăţare în vederea poziţionării corecte în timpul administrării. 3 6.5 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Se vor utiliza numai soluţii limpezi, în ambalaje intacte. Se va administra numai cu truse de perfuzie prevăzute cu filtru. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ INFOMED FLUIDS S.R.L. B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3, Bucureşti, România 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Xxx/2019/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației: Mai 2019 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Mai 2025 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro . 4