AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11911/2019/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MANITOL 200 mg/ml soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin manitol 200 g. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Soluție limpede, incoloră până la slab gălbuie, lipsită de particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Edem cerebral Hipertensiune oculară Intoxicaţie medicamentoasă Măsurarea clearance-ului glomerular Constipaţie Encefalopatie hepatică (de confirmat). Tratament profilactic şi curativ al oligo-anuriei postchirurgicale, posttraumatice, din tubulopatii. Vehicul pentru diverse medicamente. 4.2 Doze și mod de administrare Dozele recomandate depind de vârstă, greutate, starea clinică şi parametrii biologici ai pacientului, precum şi de tratamentul concomitent cu alte medicamente. Diureză osmotică: 100 g manitol (500 ml Manitol 20%) perfuzate în 4-8 ore. Insuficienţă renală: se administrează o doză test de 200 mg manitol/kg perfuzată în 3 – 5 minute pentru a se obţine o diureză de 40 ml/oră. Edem cerebral şi hipertensiune intraoculară: 1,5 – 2 g manitol/kg perfuzate în 30 – 60 minute. Pentru copii este recomandată o doză cuprinsă între 0,25-2 g manitol/kg. 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la manitol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 Manitolul este contraindicat la pacienţii cu : 1 -insuficienţă cardiacă severă, -infarct miocardic, -insuficienţă respiratorie, -deshidratare, -insuficienţă renală severă, -anemie, -anurie, -sângerări intracraniene (cu excepţia celor din craniotomie), -edeme metabolice cu fragilitate capilară -pacienţii cu insuficienţă renală acută, dacă o doză test nu a produs un răspuns diuretic. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Manitolul nu se va administra niciodată împreună cu sângele integral în perfuzii sau prin aceeaşi cale cu acesta (perfuzor). Soluţiile cu concentraţii mari de manitol (mai mari de 15%) pot cristaliza în timpul depozitării, mai ales în condiţii de temperatură joasă. În acest caz se recomandă încălzirea soluţiei până la dizolvarea tuturor cristalelor. Este necesară o monitorizare atentă a balanţei hidroelectrolitice, a funcţiei renale şi a semnelor vitale pentru a preveni dezechilibrele care pot să apară, inclusiv o supraîncărcare circulatorie sau o deshidratare tisulară. Atenţionare pentru sportivi: produs aflat pe lista substanţelor interzise în competiţii sportive. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Nu sunt disponibile date din literatură cu privire la administrarea în sarcină şi alăptare. În cazul în care administrarea de manitol este neapărat necesară se va aprecia raportul risc/beneficiu. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacții adverse Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravitatii. Frecvenţă Rare(≥ 1/10000 şi <1/1000) Aparate, sisteme şi organe Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii adverse Şoc anafilactic Tulburări metabolice şi de nutriţie Tulburări metabolice şi de nutriţie Dezechilibre hidroelectrolitice hipo- si hipernatremie Acidoză Deshidratare, hiperhidratare extracelulara, deshidratare intracelulara 2 Foarte rare (<1/10000) Tulburări cardiace Tulburări vasculare Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Tulburări vasculare Tulburări renale şi ale căilor urinare Tulburări cardiace Insuficienta cardiaca Hipotensiune arterială Hipertensiune arterială Edem pulmonar acut Tromboflebită Insuficienţă renală acută Retentie urinara Tahicardie Tulburări gastro-intestinale diaree, greaţă, vărsături Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, convulsii, vertij Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Urticarie Frisoane, febră, sete Necroză epidermică, edeme (daca se extravazeaza solutia) Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. 4.9 Supradozaj Nu sunt disponibile date. 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii pentru diureză osmotică, codul ATC: B05BC01. Manitolul este un agent osmotic, activ ca diuretic osmotic, laxativ, colagog, coleretic, agent diagnostic. Este folosit şi ca vehicul pentru diverse medicamente sau ca excipient pentru acestea. La administrarea parenterală, manitolul creşte presiunea osmotică a plasmei, ducând la îndepărtarea apei din ţesuturile organismului şi la diureză osmotică. Reducerea presiunii intracerebrale şi a presiunii intraoculare apare la 15 minute de la începerea administrării şi durează 3-8 ore după întreruperea perfuziei. Diureza apare după 1-3 ore. 5.2 Proprietăți farmacocinetice În tractul gastro-intestinal se absorb numai cantităţi mici de manitol. 3 După injectarea intravenoasă, manitolul se excretă prin rinichi. Manitolul nu traversează bariera hemato-encefalică şi nu pătrunde în globul ocular. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 100 minute. Se excretă renal nemetabolizat, 80% din doză după 3 ore. 5.3 Date preclinice de siguranță Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Apă pentru preparate injectabile 6.2 Incompatibilități Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate Medicamentul după ambalarea pentru comercializare: 2 ani Medicamentul după prima deschidere: A se utiliza imediat. 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi cuprinse între 20-30°C, în ambalajul original. 6.5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu 30 pungi din PVC cu un tub conector lateral a câte 250 ml soluţie perfuzabilă. Cutie cu 20 pungi din PVC cu un tub conector lateral a câte 500 ml soluţie perfuzabilă. 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Se vor utiliza doar soluţiile limpezi, clare, in ambalaj intact. De unică utilizare. Pungile se încălzesc înainte de întrebuințare, mai ales dacă au fost păstrate la temperatura joasă (manitolul poate cristaliza reversibil). Soluţiile neutilizate şi pungile trebuie eliminate în mod adecvat, în conformitate cu prevederile locale. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ INFOMED FLUIDS S.R.L. B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3 Bucureşti, România 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11911/2019/01-02 4 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Iunie 2019 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro . 5