AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12413/2019/01-02 Anexa 2 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IBUTIN 300 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat cu eliberare prelungită conţine maleat de trimebutină 300 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 180,00 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate cu eliberare prelungită. Comprimate cu eliberare prelungită rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 12 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul simptomatic al durerilor legate de tulburările funcţionale ale tubului digestiv şi căilor biliare. Tratamentul simptomatic al durerilor, tulburărilor de tranzit şi disconfortului abdominal legate de tulburările funcţionale ale tubului digestiv. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Medicamentul este destinat administrării la adult, forma farmaceutică (comprimat cu eliberare prelungită) şi concentraţia (300 mg/comprimat), nefiind adecvată pentru copii. Doza uzuală este de 300 mg maleat de trimebutină (un comprimat filmat cu eliberare prelungită IBUTIN 300 mg), administrat oral, o dată pe zi. La începutul tratamentului se pot administra 600 mg maleat de trimebutină (2 comprimate cu eliberare prelungită IBUTIN 300 mg) pe zi, în două prize, dimineaţa şi seara, timp de 6 zile, urmat de tratament de întreţinere cu 300 mg maleat de trimebutină (un comprimat cu eliberare prelungită IBUTIN 300 mg ) pe zi, timp de cel puțin 20 de zile. Mod de administrare Comprimatele se înghit întregi, fără a se sfărâma în prealabil. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Insuficienţă renală severă. 1 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest medicament este destinat tratamentului adulţilor, forma farmaceutică (comprimat cu eliberare prelungită) şi concentraţia (300 mg/comprimat), nefiind adecvată pentru copii. Înainte de administrarea IBUTIN 300 mg trebuie exclusă existenţa unei afecţiuni organice la nivelul sistemului digestiv (de exemplu enterită inflamatorie, ocluzie mecanică etc.) 4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu se cunosc. 4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Studiile la animale nu au pus în evidenţă efecte teratogene. În absenţa efectelor teratogene la animale, nu se anticipează efecte malformative la om. În clinică, nu există până în prezent suficiente date pentru a evalua un eventual efect malformativ sau fetotoxic al trimebutinei administrate în timpul sarcinii. În consecinţă, ca o măsură de precauţie, este de preferat evitarea administrării trimebutinei în primul trimestru de sarcină. Utilizarea trimebutinei în trimestrele 2 şi 3 de sarcină nu se recomandă decât dacă este absolut necesar. Alăptarea Alăptarea este posibilă în timpul utilizării trimebutinei. 4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şide a folosi utilaje Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8. Reacţii adverse În studiile clinice au fost raportate rar cazuri de reacţii adverse cutanate. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. 4.9. Supradozaj Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. În caz de ingestie a unor doze mari, tratamentul este simptomatic. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1. Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru anticholinergice sintetice, esteri cu grup terţiar amino, codul ATC: A03AA05. tratamentul tulburărilor funcţionale intestinale, 2 Forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită ce conţin 300 mg maleat de trimebutină a fost concepută pentru ca nivelul terapeutic al trimebutinei în plasmă să fie menţinut pentru o perioada mai lungă, în acelaşi timp cu reducerea frecvenţei administrărilor. Trimebutina este un agonist enkefalinic periferic (acţionează asupra receptorilor opioizi endogeni), care stimulează motricitatea intestinală (declanşează undele de fază III propagate de la complexul motor migrant) şi o inhibă când este în prealabil stimulată. De asemenea, are efect antispastic musculotrop şi modificator al motricităţii digestive. 5.2. Proprietăţi farmacocinetice Trimebutina se absoarbe rapid după administrare orală. Este metabolizată intens la primul pasaj hepatic. Are o biodisponibilitate de 5%. Concentraţia plasmatică maximă în sânge este atinsă după 1 – 2 ore. Eliminarea este rapidă, în principal pe cale urinară (în medie 70 % în decurs de 24 ore). 5.3. Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1. Lista excipienţilor Nucleu: lactoză monohidrat, acid tartric, povidonă K 30, hipromeloză (4000 mPa.s), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. film: hipromeloză (6 mPa.s), dioxid de titan (E 171), macrogol 6000 6.2. Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3. Perioada de valabilitate 2 ani 6.4. Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 6.5. Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un blister din PVC/PVDC/Al a 10 comprimate cu eliberare prelungită. Cutie cu 2 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită. 6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Nu sunt necesare. 3 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel: +4 021.304.7597 e-mail: zentivaro@zentiva.com 8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12413/2019/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației - Septembrie 2019 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Septembrie 2019 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro . 4