1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12394/2019/01-02                Anexa 2 
                            Rezumatul caracteristicilor produsului 
 
 
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
VITAMINA B
6
 ARENA 250 mg comprimate 
 
 
2.   COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 
 
Un comprimat contine clorhidrat de piridoxina 250 mg. 
 
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 
 
 
3.   FORMA FARMACEUTICĂ 
 
Comprimate rotunde, plate, inscripţionate pe o faţă cu “B6” si cu o linie mediana pe cealaltă fata, cu 
diametru de 9 mm, de culoare aproape albă 
 
4.   DATE CLINICE 
 
4.1  Indicaţii terapeutice 
 
VITAMINA B
6
 ARENA 250 mg este indicat in tratamentul deficitului sever de piridoxina. 
 
4.2  Doze şi mod de administrare 
 
VITAMINA B
6
 ARENA 250 mg  se administreaza pe cale orală. 
Tratamentul va fi individualizat si administrat sub supraveghere medicala. 
Adulti 
Doza terapeutica recomandata este de 250 mg piridoxina (vitamina B
6
) (un comprimat VITAMINA B
6
 
ARENA  250  mg) zilnic, timp de 15-20 de zile. Doze zilnice crescute, de 500 mg vitamina B
6
 (2 
comprimate VITAMINA B
6
 ARENA 250 mg) sunt indicate in afectiunile hematologice si in tulburarile 
metabolice ereditare. 
Se recomanda ca tratamentul sa nu fie intrerupt brusc, pentru a evita instalarea unui sindrom de 
abstinenta. 
4.3  Contraindicaţii 
 
Hipersensibilitate la piridoxina sau la oricare dintre excipientii medicamentului. 
Tratament cu levodopa in absenta asocierii unui inhibitor de dopadecarboxilaza. 
 
4.4  Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare 
 
Pacientii cu boala Parkinson aflati in tratament cu levodopa pot asocia vitamina B
6
 in conditii de 
siguranta,  doar  daca  recurg  la  un  preparat  care  sa  contina  atat  levodopa  cat  si  un  inhibitor  de 
dopadecarboxilaza (carbidopa). 
In  cazul  pacientilor  care  necesita  tratament  cu  izoniazida  se  recomanda  de  la  inceput  asocierea 
vitaminei B
6
 pentru profilaxia polineuropatiei induse specific de izoniazida. 
Se recomanda ca tratamentul cu vitamina B
6
 sa nu fie interupt brusc. 
Se recomanda prudenta si ajustarea dozelor in cazul utilizarii altor medicamente care contin vitamina 
B
6
. 
 

 
2
 
4.5  Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune 
 
In  cazul  tratamentului  asociat  cu  levodopa,  piridoxina  favorizeaza  decarboxilarea  periferica  a 
levodopei, micsorandu-i eficacitatea. Aceasta interactiune nu se mai produce insa, daca levodopa este 
asociata cu un inhibitor de dopadecarboxilaza. 
Anumite medicamente - izoniazida, cicloserina, hidralazina, penicilamina – administrate timp 
indelungat, antagonizeaza vitamina B
6
 si produc tulburari neurologice. Contraceptivele orale pot 
provoca, de asemenea, fenomene de hipovitaminoza B
6
, de obicei minore. 
 
 
4.6  Fertilitatea, sarcina şi alăptarea 
 
Studiile  la  animale  sunt  insuficiente  cu  privire  la  efectele  asupra  sarcinii  sau  dezvoltării 
embrionare/fetale; de aceea se recomanda evitarea utilizarii VITAMINA  B
6
  ARENA  250  mg
 
in timpul 
sarcinii. 
 
Vitamina B
6 
trece in laptele matern, de aceea se recomanda evitarea VITAMINA B
6
 ARENA 250 mg in 
timpul alaptarii. 
 
 
4.7  Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje 
 
Dozele terapeutice uzuale de vitamina B
6
 nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. In cazul dozelor mari, administrate prelungit, au fost semnalate cazuri de neuropatie 
senzoriala si de somnolenta, incompatibile cu activitati care necesita precizie sau atentie. 
 
 
4.8 Reacţii adverse 
 
Vitamina B
6
 este, de regula, bine tolerata. Administrarea unor doze crescute de vitamina B
6
 timp 
indelungat se poate asocia cu aparitia neuropatiei periferice severe de tip senzorial, prin mecanism 
toxic. De asemenea, tratamentul indelungat dezvolta uneori fenomene de dependenta (de exemplu 
doze zilnice de 200 mg vitamina B
6
 administrate mai mult de 30 zile); oprirea brusca a administrarii 
vitaminei B
6
 poate declansa un sindrom de abstinenta. 
 
Raportarea reacțiilor adverse suspectate 
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru 
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din 
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România. 
 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: adr@anm.ro. 
 
4.9  Supradozaj 
 
Aparitia fenomenelor toxice (neuropatie periferica severa de tip senzorial) a fost raportata in cazul 
administrarii prelungite a unor doze mari. Asemenea cazuri necesita monitorizare permanenta in 
conditii de spitalizare. 
 
 
5.   PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 
 

 
3
5.1  Proprietăţi farmacodinamice 
 
Grupa farmacoterapeutica: alte preparate cu vitamine, alte vitamine 
Cod ATC: A11H A02 
 
Piridoxina apartine grupului vitaminelor B
6
, alaturi de piridoxamina si piridoxal (toti cei trei compusi 
au nucleu piridinic). Toate cele trei forme se transforma in organism in piridoxal fosfat, care este 
principala forma activa biologic. Piridoxal fosfatul intervine in principal in mecanismul aminoacizilor, 
avand functie de coenzima in peste 40 de reactii biochimice, printre care: reactii de decarboxilare, 
racemizari, reactii interesand triptofanul, diferiti tioaminoacizi si hidroxiaminoacizi. Participa la 
formarea unor metaboliti importanti: acidul gama-aminobutiric, acidul 5,10-metilentetrahidrofolic, 
histamina, serotonina, dopamina, acidul delta-aminolevulinic, fiind implicat in functionarea normala a 
sistemului nervos, ficatului, pielii si organelor hematopoietice. 
 
 
5.2  Proprietăţi farmacocinetice 
 
In urma administrarii pe cale orala, absorbtia intestinala a piridoxinei este foarte rapida, fiind ulterior 
transformata prin fosforilare in formele active biologic: piridoxal fosfat si piridoxamin fosfat (ultimul 
are un spectru mai ingust de actiuni biochimice). Cele doua forme active sunt stocate in principal in 
ficat, unde vor fi oxidate la acid 4-piridoxic si alti metaboliti inactivi, care vor fi ulterior eliminati 
urinar. In cazul in care doza administrata este mai mare, metabolitii nemodificati se vor elimina urinar 
intr-o cantitate proportional mai mare. Piridoxal fosfatul traverseaza placenta si trece in laptele matern. 
 
 
5.3  Date preclinice de siguranţă 
 
Nu sunt disponibile. 
 
 
6.   PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 
 
6.1  Lista excipienţilor 
 
Celuloza microcristalina PH 101, talc, polividona (K 30). 
 
 
6.2  Incompatibilităţi 
 
Nu este cazul. 
 
 
6.3  Perioada de valabilitate 
 
3 ani 
 
 
6.4  Precauţii speciale pentru păstrare 
 
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. 
 
 
6.5  Natura şi conţinutul ambalajului 
 
Cutie cu 2 blistere din folie PVC albă opacă/Al a câte 10 comprimate 
Cutie cu 5 blistere din folie PVC albă opacă/Al a câte 10 comprimate 

 
4
 
 
6.6  Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor 
 
Fara cerinte speciale. 
 
7.   DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Arena Group S.A., 
Str. Stefan Mihaileanu, Nr. 31,cod 024022,  Sector 2 Bucuresti, Romania
 
 
 
8.   NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
12394/2019/01-02 
 
 
9.   DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 
 
Reinnoirea autorizatiei – Mai 2006  
 
Reînnoire – August 2019 
 
10.  DATA REVIZUIRII TEXTULUI 
 
August 2019