1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 3654/2003/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului Rezumatul caracteristicilor produsului 1. Denumirea comercială a medicamentului Tinizol 500 mg comprimate filmate 2. Compoziţia calitativă şi cantitativă Fiecare comprimat filmat conţine tinidazol 500 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. Forma farmaceutică Comprimat filmat. Comprimate filmate, biconvexe, rotunde de formă lenticulară, de culoare albă sau aproape albă. 4. Date clinice 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul următoarelor infecţii: - tricomoniază urogenitală la ambele sexe; - vaginite nespecifice; - giardioză; - amoebiază intestinală şi hepatică; - eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori, asociată cu ulcer duodenal; - gingivită ulcerativă acută; - infectii cu germeni anaerobi. Profilaxia infecţiilor postoperatorii determinate de germeni anaerobi, în special cele asociate cu chirurgia ginecologică, gastro-intestinală şi a colonului. Tinizol este un medicament destinat în special adulţilor, vârstnicilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani. 4.2 Doze şi mod de administrare Tinizol se administrează oral, de obicei într-o singură priză, în timpul sau după mese. Doze Tricomoniază urogenitală, giardioză şi gingivită ulcerativă acută Adulţi şi vârstnici: o doză unică de 2 g tinidazol (4 comprimate filmate). Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: o doză unică de 50-75 mg tinidazol/kg. Atunci când infecţia cu Trichomonas vaginalis este confirmată, trebuie trataţi concomitent partenerii. Vaginite nespecifice Adulţi şi vârstnici: o doză unică de 2 g tinidazol (4 comprimate filmate). Amoebiază intestinală Adulţi şi vârstnici: 2 g tinidazol (4 comprimate filmate) pe zi, în priză unică, timp de 2-3 zile. Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 50-75 mg tinidazol/kg şi zi, în priză unică, timp de 3 zile. 2 Amoebiază hepatică Adulţi şi vârstnici: 1,5-2 g tinidazol (3-4 comprimate filmate) pe zi, în priză unică, timp de 3 zile. Dacă după 3 zile tratamentul este ineficient, se poate prelungi până la 6 zile. Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 50-60 mg tinidazol/kg şi zi, în priză unică, timp de 5 zile. Infecţii cu germeni anaerobi Adulţi şi vârstnici: Se administrează o doză iniţială de 2 g tinidazol (4 comprimate filmate), urmată de 1 g tinidazol (2 comprimate filmate) pe zi în priză unică sau fracţionat în 2 prize, timp de 5-6 zile. Eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori, asociată cu ulcer duodenal Adulţi şi vârstnici: Se recomandă asocierea dozei de 500 mg tinidazol (un comprimat filmat) de 2 ori pe zi cu claritromicină şi omeprazol, timp de 7 zile. Profilaxia infecţiilor postoperatorii Adulţi şi vârstnici: Se administrează 2 g tinidazol (4 comprimate filmate) în priză unică cu 12 ore înaintea intervenţiei chirurgicale. Medicamentul nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu sunt studii suficiente pentru aceasta categorie de vârstă. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la tinidazol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Hipersensibilitate la alţi imidazoli. Discrazii sanguine. Afecţiuni neurologice organice. Primul trimestru de sarcină. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Medicamente cu structură chimică similară produc tulburări neurologice: ameţeli, vertij, incoordonare motorie, neuropatie periferică, rar convulsii. Dacă în timpul tratamentului cu Tinizol apar tulburări neurologice, tratamentul trebuie întrerupt. Se recomandă evitarea ingestiei alcoolului etilic în timpul tratamentului cu Tinizol. În timpul tratamentului pentru amoebiază, este necesară monitorizarea hematologică. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Administrarea de alcool etilic trebuie evitată în timpul tratamentului, deoarece se poate produce o reacţie de tip disulfiram (hiperemie, crampe abdominale, vărsături, tahicardie). Alcoolul etilic trebuie evitat 72 ore după întreruperea tratamentului cu Tinizol. Asocierea cu anticoagulantele orale poate creşte riscul de hemoragii, prin inhibarea metabolizării hepatice de către tinidazol; se vor adapta dozele de anticoagulant oral. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Deşi nu a fost demonstrat un efect teratogen la animale, în absenţa studiilor epidemiologice nu se poate exclude riscul malformativ. De aceea, tinidazolul este contraindicat în primul trimestru de sarcină. Administrarea în trimestrul al doilea şi în ultimul trimestru de sarcină este posibilă doar după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. Deoarece tinidazol se excretă în laptele matern şi este prezent în lapte 72 ore după administrare, se recomandă evitarea alăptării în timpul tratamentului şi încă 3 zile după întreruperea tratamentului. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Tinizol are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă apar 3 reacţii adverse nervos-centrale în timpul tratamentului, administrarea trebuie întreruptă. 4.8 Reacţii adverse Reacţiile adverse sunt în general rare, moderate şi limitate. Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Reacţie adversă Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare leucopenie Tulburări ale sistemului nervos Frecvente cefalee, ameţeli, neuropatie periferică Rare convulsii Tulburări acustice şi vestibulare Frecvente vertij Tulburări gastro-intestinale Frecvente greaţă, vărsături, dureri abdominale, anorexie, diaree, senzaţie de gust metalic/amar. Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte rare închiderea la culoare a urinii Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută erupţii cutanate, urticarie, prurit Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută edem angioneurotic 4.9 Supradozaj Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. Nu există antidot specific pentru supradozajul cu tinidazol. Tratamentul este simptomatic şi de susţinere. Lavajul gastric este eficient. Tinidazolul este uşor dializabil. 5. Proprietăţi farmacologice 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: amoebicide şi alte antiprotozoare derivaţi de imidazol, codul ATC: J01XD02. Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice, derivaţi de imidazol, codul ATC: P01AB02. Activitate antiparazitară Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba hystolitică. Mecanismul de acţiune este reprezentat de lezarea ADN-ului bacteriilor şi protozoarelor, precum şi de inhibarea sintezei acizilor nucleici. Activitate antibacteriană Spectrul antibacterian cuprinde, în special, germeni anaerobi: - specii sensibile (CMI ≤ 4 micrograme/ml): bacteroides sp., fusobacterium sp., megasphaera, clostridium sp., este activ şi faţă de Helicobacter pylori; - specii inconstant sensibile: eubacterium, peptococcus, peptostreptococcus, Gardnerella vaginalis, veilonella; - specii rezistente: propionibacterium, actinomyces. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Volumul aparent de distribuţie al tinidazolului este de aproximativ 50 litri. Tinidazol se distribuie bine în toate ţesuturile. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 12%. Traversează barierele hematoencefalică şi fetoplacentară. 4 Se elimină prin urină şi, în mică măsură, prin fecale. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 12-14 ore. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile. 6. Proprietăţi farmaceutice 6.1 Lista excipienţilor Nucleu: Celuloză microcristalină tip 101 Crospovidonă Amidon de porumb Stearat de magneziu Film: Hipromeloză 5cP Polisorbat 80 Dioxid de titan (E171). 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un blister PVC/Al cu 4 comprimate filmate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale 7. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: + 40 21 30 47 200 Fax: + 40 21 34 54 004 8. Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă 3654/2003/01 9. Data primei autorizări sau a reînnoirii autorizaţiei Iulie 2003 5 10. Data revizuirii textului Aprilie 2013