AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7136/2006/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Contractubex Gel 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 100 g gel conține extract lichid din ceapă 10.0 g (Allium Cepa L. Bulbus (0,16:1)), heparină sodică 5000 IU, alantoină 1.0 g Excipienți cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E218), alcool benzilic. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel Gel opac de culoare brun deschis, cu miros caracteristic. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Cicatrice hipertrofice, cheloide, care limitează mişcările sau cicatrice desfigurante post-operatorii, amputaţii, arsuri, accidente; contracturi cum ar fi contractura Dupuytrene şi contracturile traumatice ale tendoanelor; stricturile cicatriceale. Contractubex este folosit pentru tratamentul acestor tipuri de cicatrice după ce leziunile s-au epitelizat complet. 4.2 Doze şi mod de administrare Se aplică de câteva ori pe zi pe piele sau pe zona ţesutului cicatriceal şi se masează uşor până la absorbţia completă a gelului. Dacă cicatricele sunt dure şi vechi, se lasă să acţioneze gelul peste noapte sub un bandaj. În funcţie de dimensiunea și grosimea cicatricei şi de contractură, tratamentul va fi necesar câteva săptămâni sau câteva luni. La tratamentul cicatricelor recente, se vor evita factorii fizici iritanţi, cum ar fi frigul puternic, radiaţiile UV sau masajul prea energic. Copii şi adolescenţi La copii cu vârstă mai mare de 1 an gelul poate aplicat o dată sau de două ori pe zi, pe țesutul cicatriceal, în conformitate cu studiile efectuate. Siguranţa şi eficacitatea Contractubex la copii cu vârsta mai mică de 1 an nu a fost stabilită. Nu sunt disponibile date. 1 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţele active: Extr. Cepae, heparină sodică sau alantoină, la metil-4- hidroxibenzoat (parabeni), acid sorbic, citronelol, geraniol, alcool benzilic, citral si linalol sau la oricare dintre ingredienti 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Contractubex conţine p-hidroxibenzoat de metil, care poate produce reacţii alergice întârziate. Contractubex contine parfum cu alcool benzilic, care pot determina reactii alergice. Contractubex arsura la nivelul pielii afectate conține 13.4 mg alcool(etanol)/ 1 g gel (1.34% w/w). Alcoolul poate cauza senzatie de 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Nu se cunosc până acum efectele asupra sarcinii. Alăptarea Nu se cunosc până acum efectele asupra alăptării. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Contractubex nu are nicio influenţă asupra abilităţii de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse A fost utilizată următoarea terminologie pentru a clasifica apariţia reacţiilor adverse: Foarte frecvente Frecvente Mai puţin frecvente Rare Foarte rare Cu frecvență necunoscută (≥ 1/10) (≥1/100, <1/10) (≥1/1000, <1/100) (≥l/10000, <1/1000) (<1/l0000) (Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost reacţii locale la locul tratamentului. Următoarele reacţii adverse au fost raportate în urma studiului farmacoepidemiologic retrospectiv de cohortă pe 592 de pacienţi trataţi cu Contractubex care a investigat eficacitatea și toleranța Contractubex versus tratament corticoid local: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente : prurit, eritem, telangiectazie, atrofie cicatriceală Mai puţin frecvente: hiperpigmentarea pielii, atrofie cutanată Contractubex contine parfum cu alcool benzilic care poate provoca reactii alergice. Reacţiile adverse de mai jos au fost raportate spontan: Infecţii şi infestări Cu frecvenţă necunoscută: rash pustular. 2 Tulburări ale sistemului imunitar: Cu frecvenţă necunoscută: hipersensibilitate (reacţie alergică) Tulburări ale sistemului nervos: Cu frecvenţă necunoscută: parestezii Tulburări ale pielii şi ţesuturilor subcutanate: Cu frecvenţă necunoscută: urticarie, rash, iritaţie cutanată, papule, inflamaţie cutanată, senzaţie de arsură la nivelul pielii, exfoliere la locul aplicării, senzaţie de strângere a pielii, dermatită de contact. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Cu frecvenţă necunoscută: inflamaţie, durere la locul administrării. Contractubex este, în general, bine tolerat, chiar şi folosit pe termen lung. Pruritul, care a fost întâlnit mai puțin frecvent în timpul tratamentului cu Contractubex, este o manifestare datorată modificării ţesutului cicatriceal şi nu necesită, deobicei, întreruperea tratamentului. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro 4.9 Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozare. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: alte cicatrizante, combinaţii, cod ATC: D03AXN2 Contractubex are efect antiproliferativ, antiflogistic, de aplatizare şi decontractare asupra ţesutului cicatriceal. Extractul lichid din ceapă are acţiune antiflogistică de inhibare a eliberării mediatorilor inflamaţiei şi efect antialergic. Extractul lichid din ceapă inhibă creşterea fibroblaştilor de diferite origini şi mai ales a fibroblaştilor cheloidali. În plus faţă de efectul inhibitor mitogenic, medicamentul a dovedit că reduce formarea constituenţilor matricei extracelulare din fibroblaşti (de ex. proteoglicani). Mai mult, extractul lichid din ceapă are acţiune bactericidă. Aceste proprietăţi stimulează în primul rând vindecarea leziunilor şi contracarează formarea cicatricelor nefiziologice. Heparina este antiflogistică, antialergică, antiproliferativă şi creşte hidratarea ţesutului. Are, deasemenea, efect de relaxare asupra structurii de colagen. Pentru tratamentul cicatricelor, efectul antiinflamator al heparinei şi efectul asupra constituenţilor matricei ţesutului conjunctiv sunt mai importante decât acţiunea antitrombotică binecunoscută. Alantoina favorizează vindecarea leziunilor; are efect epitelizant şi creşte capacitatea ţesutului de legare a apei. În plus, proprietăţile cheratolitice şi de penetrare crescută îmbunătăţesc eficacitatea celorlalte substanţe active din Contractubex. Mai mult, alantoina are efect de calmant, emolient care atenuează pruritul asociat adesea formării de cicatrice. 3 Efectul sinergic al acestei combinaţii de substanţe active constă în acţiunea combinată de inhibare a proliferării fibroblaştilor şi mai ales a sintezei crescute patologic a colagenului. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Nu sunt cunoscute. 5.3 Date preclinice de siguranță Conform cunoştinţelor actuale, nu există risc toxicologic, mai ales mutagenic, teratogenic şi carcinogenic. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Acid sorbic (E200), p-hidroxibenzoat de metil (E218), guma Xantan, macrogol 200, etanol, apa purificata, parfum cu citronelol, geraniol, alcool benzilic, citral si linalol. 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani - după ambalarea pentru comercializare 6 luni - după prima deschidere a tubului 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25ºC. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g gel Cutie cu un tub din aluminiu a 50 g gel Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstrasse 100, 60318 Frankfurt am Main, Germania 4 8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7136/2006/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Reînnoirea autorizaţiei - Decembrie/2006 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Octombrie 2024 5