AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5800/2005/01                              

Anexa 2 
Rezumatul caracteristicilor produsului 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 

1.  DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS 

PLANTAGOTIS 20% 

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA 

100 g gel contine extract lichid de patlagina 20 g. 

3. FORMA FARMACEUTICA 

Gel 

4. DATE CLINICE 
4.1 Indicatii terapeutice 

PLANTAGOTIS  20%  este  indicat  ca  adjuvant  in  tratamentul  plagilor  de  diferite  etiologii 
(ulcere diabetice, ulcere varicoase, escare, ulcere de gamba), grefelor de piele, in faza de 
cicatrizare a tesutului afectat. 

4.2 Doze si mod de administrare 

Medicamentul  poate  fi  utilizat  in  monoterapie  sau  in  combinatie  cu  alte  medicamente 
alopate. 
Se administreaza la nivelul zonei cutanate afectate. 
Modul  de  administrare  precum  si  frecventa  si  durata  tratamentului  variaza  dupa  natura 
afectiunii si locul de aplicare, la indicatia medicului. 
Se poate indeparta prin spalare cu apa. 

4.3 Contraindicatii 

Hipersensibilitate cunoscuta la oricare dintre excipientii medicamentului. 

4.4 Atentionari si precautii speciale 

Nu sunt necesare in cazul administrarii corecte a medicamentului. 
Pentru informatii suplimentare se recomanda ca pacientul sa se adreseze medicului. 

4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni 

Nu sunt cunoscute. 

4.6 Sarcina si alaptarea 

Medicamentul poate fi administrat in timpul sarcinii si alaptarii. 

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Produsul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

4.8 Reactii adverse 

Datorita  prezentei  p-hidroxibenzoat  de  metil  in  compozitia  medicamentului,  pot  apare 
reactii alergice (chiar intarziate). 

4.9 Supradozaj 

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE 
5.1 Proprietati farmacodinamice 

Grupa farmacoterapeutica: preparate pentru tratamentul ranilor si ulceratiilor cutanate  
Cod ATC: D03A XN4 
Date  din  literatura  arata  ca  extractul  lichid  de  patlagina  are  actiune  bacteriostatica, 
antiinflamatoare, epitelizanta si cicatrizanta, si este foarte bine tolerat in cazul administrarii 
la nivel cutanat. 

La  efectul  terapeutic  al  medicamentului  contribuie  forma  farmaceutica  a  acestuia  -  gel, 
avand drept vehicul un amestec hidroglicerinat, precum si caracteristicilor fizico – chimice 
ale gelului obtinut (pH =6,5 – 7,5, vascozitate moderata, pentru a putea fi aplicat usor pe 
plagi, caracter hidrofil). 

5.2 Proprietati farmacocinetice 

Preparat pe baza de produs vegetal. 

5.3 Date preclinice de siguranta 
Nu sunt disponibile. 

6. PROPRIETATI  FARMACEUTICE 
6.1 Lista excipientilor 

Glicerina, carbomeri, hidroxid de sodiu 10%, p-hidroxibenzoat de metil, apa purificată. 

6.2 Incompatibilitati 

Nu este cazul. 

6.3 Perioada de valabilitate   

3 ani   

6.4 Precautii speciale pentru pastrare 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

6.5 Natura si continutul ambalajului 

Cutie cu un tub (polietilena, copolimer, aluminiu) a 20 g gel. 

6.6  Instructiuni  privind  pregatirea  produsului  medicamentos  in  vederea  administrarii  si 
manipularea sa 

Nu sunt necesare. 

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA 
         S.C. Tis Farmaceutic S.A., 
         Industriilor nr. 16, Sector 3, Bucuresti, Romania 

8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE 

5800/2005/01 

9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI 

Autorizare - Octombrie, 2005  

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI 

Aprilie, 2016 

2