AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14475/2022/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BENOXI 4 mg/ml picături oftalmice, soluţie 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml picături oftalmice soluţie conţine 4 mg clorhidrat de oxibuprocaină. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluție. Soluţie limpede și incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Benoxi, 4 mg/ml, picături oftalmice soluţie este indicat: - În anestezia corneei şi suprafeţei conjunctivei în timpul îndepărtării corpilor străini localizaţi superficial şi profund; În timpul tonometriei, gonioscopiei şi a altor examinări diagnostice; Pregătirea injectărilor sub-conjunctivale şi retro-bulbare. - - 4.2 Doze și mod de administrare Mod de administrare Anestezia corneei şi a conjunctivei: Îndepărtarea corpilor străini localizaţi la suprafaţă: câte o picătură de 3 ori pe durata a 5 minute. Îndepărtarea corpilor străini localizaţi profund: câte o picătură de 5-10 ori la intervale de 30-60 de secunde. Înainte de injectarea sub-conjunctivală sau retro-bulbară: câte o picătură de 3 ori pe durata a 5 minute. Tonometrie, gonioscopie şi alte examinări: câte 1-2 picături cu două minute înainte de fiecare investigaţie. Între fiecare aplicare consecutivă a produsului, ochii trebuie să fie închişi. 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; 1 - - - Hipersensibilitate la alte anestezice locale din grupa esterilor acidului para-aminobenzoic sau la anestezicele locale de tip amidă; Copiii cu vârsta de până la un an; Nu trebuie administrat ca medicament standard. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Medicamentul trebuie aplicat exclusiv de către un medic. Medicamentul poate fi utilizat doar pe o perioadă scurtă de timp. De vreme ce oxibuprocaina opreşte dezvoltarea şi reproducerea bacteriană (efect bacteriostatic), medicamentul Benoxi 4 mg/ml nu trebuie aplicat înainte de efectuarea unui frotiu bacteriologic. În timpul anesteziei pacientul nu trebuie să atingă ochii şi ochiul anesteziat trebuie protejat de praf şi infectare bacteriană. Este necesară precauţie în cazul pacienţilor cu insuficienţă pseudo-colinesterazică, miastenia gravis, tensiune arterială scăzută, afecţiune cardiacă (insuficienţă cardiacă, aritmii) şi în cazul pacienţilor epileptici. Folosirea necontrolată a oricărui anestezic poate conduce imediat la scurt timp după aplicare la afectarea epiteliului cornean. În cazul persistenţei durerii trebuie prescrise pacientului analgezice sistemice. Chiar aplicarea unei doze unice poate conduce la leziuni de suprafaţă uşoare ale epiteliului cornean. Aplicarea repetată pe termen îndelungat creşte alterarea epiteliului, fiind posibile infiltraţia stromei corneei şi starea similară apariţiei keratitei neuroparalitice. Purtătorii lentilelor de contact trebuie să scoată lentilele de contact înaintea aplicării şi să le reinsere după dispariţia totală a anesteziei. Substanţa activă din Benoxi 4 mg/ml poate pozitiva testele antidoping efectuate sportivilor de performanţă. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Benoxi 4 mg/ml intensifică efectele succinilcolinei şi simpatomimeticelor şi reduce efectul sulfonamidelor şi al beta-blocantelor. Benoxi 4 mg/ml conţine substanţa conservantă diacetat de clorohexidină, care este incompatibilă cu soluţiile de fluoresceină. La aplicarea simultană are loc o precipitare. Medicamentul este de asemenea incompatibil cu nitratul de argint, cu sărurile de mercur şi substanţele alcaline. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Studiile controlate la animal şi la femeile însărcinate nu sunt disponibile. În acest caz, la femeile însărcinate şi la cele care alăptează, produsul poate fi administrat doar dacă beneficiul terapeutic potenţial pentru mamă depăşeşte semnificativ riscul potenţial al fătului sau al sugarului. Nu se cunoaşte dacă substanţa activă trece în laptele matern. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje După aplicarea locală în sacul conjunctival şi odată oxibuprocaina absorbită în circulaţia sanguină (deşi în cantitate nesemnificativă), efectele sistemice pot să apară. Prin urmare, conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau efectuarea activităţilor la înălţime sunt permise cel mai devreme la o oră după aplicarea produsului. 4.8 Reacții adverse După aplicare pot apare arsură şi hiperemie conjunctivală temporare. Aplicarea repetată pe termen îndelungat poate duce la alterarea epiteliului cornean, eroziune corneană, infiltraţia stromei corneene şi poate apare cataractă. Au fost raportate reacţii alergice la nivelul genelor şi al conjunctivei. Reacţiile adverse sistemice datorate absorbţiei oxibuprocainei: reacţii alergice, reacţii idiosincrazice, reacţie cardiovasculară, şoc anafilactic, sincopă, simptome de toxicitate la nivelul SNC. De vreme ce în oftalmologie se utilizează doar doze mici, apariţia efectelor adverse sistemice este 2 puţin probabilă. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro 4.9 Supradozaj La administrarea dozelor excesive sau pe o perioadă de timp îndelungată, efectele adverse sistemice pot să apară. Toxicitatea sistemică afectează în principal sistemul nervos central şi sistemul cardiovascular cu următoarea simptomatologie: iritabilitate, insomnie, greaţă, vărsături, clonus muscular, crampe, tulburări de respiraţie, comă, hipotensiune arterială, şoc, stop cardiac. Nu este cunoscut un antidot specific. Tratamentul este simptomatic. 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: produse oftalmologice, anestezice locale, codul ATC: S01HA02. Benoxi 4 mg/ml este un anestezic local de uz oftalmologic. Oxibuprocaina este un anestezic local de tip esteric (ester al derivatului de acid p-aminobenzoic). Este un anestezic de suprafaţă puternic cu efect ascendent rapid, efectul anestezic local este de scurtă durată (10-20 de minute). La nivelul nervilor senzitivi oxibuprocaina, în doze terapeutice, blochează reversibil iniţierea şi conducerea unui impuls, pe această cale cauzând o anesteziere temporară la nivelul aplicării. Este mai eficientă decât cocaina şi este mai bine tolerată decât cocaina sau tetracaina. Nu afectează lărgimea pupilei şi abilitatea de acomodare. După dispariţia efectului anestezic local, sensibilitatea revine la starea iniţială. In vitro, oxibuprocaina demonstrează o activitate antibacteriană uşoară. 5.2 Proprietăți farmacocinetice După aplicarea topică în sacul conjunctival, oxibuprocaina este absorbită până la un anumit nivel în circulaţia sistemică. Totuşi, în circulaţia sistemică sunt aşteptate doar concentraţii nesemnificative. În sânge, oxibuprocaina este imediat metabolizată de către esterazele plasmatice (prin clivajul legării esterice) în metaboliţi inactivi. Principalul metabolit este reprezentat de către acidul 3-butoxi-4-aminobenzoic, din care 80% este excretat renal sub formă conjugată cu acidul glucuronic. 5.3 Date preclinice de siguranță Nu sunt disponibile. 3 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Acid boric, diacetat de clorhexidină, apă pentru preparate injectabile. 6.2 Incompatibilități Benoxi 4 mg/ml este incompatibil cu soluţiile de fluoresceină, cu care precipită substanţa conservantă diacetat de clorhexidină. Produsul este de asemenea incompatibil cu sărurile de mercur, nitratul de argint şi substanţele alcaline. 6.3 Perioada de valabilitate 18 luni - după ambalarea pentru comercializare 28 zile - după prima deschidere a flaconului 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 6.5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu un flacon din polietilenă de culoare albă, prevăzut cu picurător din polietilenă, închis cu capac cu filet din polipropilenă și inel de siguranță din polietilenă, conţinând 5 ml picături oftalmice, soluţie Cutie cu un flacon din polietilenă de culoare albă, prevăzut cu picurător din polietilenă, închis cu capac cu filet din polipropilenă și inel de siguranță din polietilenă, conţinând 10 ml picături oftalmice, soluţie 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor După deschidere, medicamentul este pregătit pentru uz extern. Medicul defiletează capacul de siguranţă, apleacă uşor capul pacientului spre spate, întoarce flaconul de plastic şi prin presarea acestuia picură numărul prescris de picături în sacul conjunctival inferior. În timpul aplicării nu trebuie atinse nici ochii şi nici genele. La sfârşit, este necesară înfiletarea strânsă a capacului pentru a preveni o eventuală contaminare. Flaconul se va păstra în poziţie verticală. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Unimed Pharma Ltd., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Republica Slovacia 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14475/2022/01-02 4 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației: Mai 2022 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Mai 2022 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. 5