AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8885/2016/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ANGHIROL 3,25 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine extract uscat din Cynara (anghinare), corespunzător la acizi cafeilchinici exprimaţi în acid clorogenic 3,25 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat până la 217,50 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate Comprimate de formă lenticulară, de culoare galben-brun marmorate 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Ca tratament adjuvant în tulburările dispeptice datorate insuficienţei secretorii biliare precum şi pentru stimularea secreţiei şi evacuării bilei la persoanele cu risc de litiază biliară. Scăderea apetitului alimentar. Preparatele de anghinare sunt folosite tradiţional pentru favorizarea funcţiilor de eliminare digestivă şi urinară. 4.2 Doze şi mod de administrare Adulţi: doza recomandată este de 2 - 3 comprimate Anghirol de 3 ori pe zi înaintea meselor. Copii între 7 şi 10 ani: doza recomandată este de un comprimat Anghirol de 3 ori pe zi înaintea meselor. Copii între 10 şi 15 ani: doza recomandată este de 1 - 2 comprimate Anghirol de 3 ori pe zi înaintea meselor. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă, la plante din familia Composite sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Obstrucţie biliară sau risc crescut pentru obstrucţie biliară. Insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală acută. Copii sub 7 ani (datorită formei farmaceutice). 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare 1 Nu se recomandă administrarea medicamentului la pacienţii cu colici biliare litiazice sau hiperkinezie biliară. Se recomandă prudenţă la pacienţii cu litiază biliară. Deoarece medicamentul conţine lactoză monohidrat, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbţie de glucoză-galactoză. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu se cunosc. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Nu există date care să evidenţieze că medicamentul influenţează sarcina sau alăptarea. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse După doze mari pot să apară greaţă, ameţeli, senzaţie de căldură. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 4.9 Supradozaj Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Terapia vezicii biliare, alte preparate pentru terapia bilei, plante, cod ATC: A05AXN1 Produsul are acţiune coleretică, de detoxifiere hepatică, hipocolesterolemiantă, diuretică şi de stimulare a apetitului alimentar. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Nu se cunosc. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Lactoză monohidrat 2 Amidon de porumb Povidonă K 30 Talc Stearat de magneziu 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 4 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un blister din PVC-PVdC/Al cu 15 comprimate Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 15 comprimate 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fără cerinţe speciale Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: office@biofarm.ro Web: www.biofarm.ro 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8885/2016/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2016 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Martie, 2021 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro . 3