AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7664/2015/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Coryzalia drajeuri 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare drajeu conţine: Allium cepa 3CH 0,333 mg, Belladonna 3 CH 0,333 mg, Sabadilla 3 CH 0,333 mg, Kalium bichromicum 3 CH 0,333 mg, Gelsemium sempervirens 3 CH 0,333 mg, Pulsatilla 3 CH 0,333 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 275,200 mg per comprimat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Drajeu Drajeuri cilindrice, biconvexe, lucioase, omogene, de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Medicament homeopatic utilizat în mod tradiţional în tratamentul simptomatic al răcelilor, guturaiului şi rinitelor. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Doza recomandată este de un drajeu din oră în oră. După ameliorarea simptomelor, se măreşte intervalul dintre administrări. Mod de administrare Administrare orală. Drajeul se dizolvă încet în cavitatea bucală (nu se înghite). La copii cu vârsta sub 6 ani, datorită formei farmaceutice, se recomandă sfărâmarea şi dizolvarea drajeului în lichid înainte de administrare. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare 1 Coryzalia conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu prezintă interacţiuni cu alte medicamente. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Datorită lipsei datelor suficiente privind administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării, se recomandă a se evita administrarea medicamentului la gravide sau la femeile care alăptează. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Coryzalia nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Nu se cunosc. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro 4.9 Supradozaj Conform principiilor homeopatiei, se recomandă a nu se depăşi doza recomandată. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: medicamente homeopatice cu indicaţii terapeutice, codul ATC: XRNIT. Medicament homeopatic, acţionează conform principiilor homeopatiei. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Nu se aplică. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu se aplică. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor 2 Zahăr Talc Gumă arabică (Acacia) Stearat de magneziu Gelatină Ceară albă Ceară Carnauba 6.2 Incompatibilităţi Nu se aplică. 6.3 Perioada de valabilitate 5 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 20 drajeuri. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BOIRON 2 avenue de l’Ouest Lyonnais 69510 Messimy Franţa 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7664/2015/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2015 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Mai 2015 3