AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8347/2015/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Meteospasmyl 60 mg/300 mg capsule moi 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă moale conţine citrat de alverină 60 mg şi simeticonă 300 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule moi Capsule moi de culoare alb opacă până la gălbuie, care conţin o suspensie densă de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Meteospasmyl este indicat adulţilor pentru: - ameliorarea simptomatologiei gastro-intestinale, indusă de acumularea excesivă de gaze în intestin, de exemplu, flatulenţa; Simptomatologia determinată de acumularea de gaze în tractul gastro-intestinal poate fi un semn al tulburărilor funcţionale de la acest nivel, manifestându-se ca presiune sau balonare, plenitudine, eructaţie, mişcări peristaltice intestinale şi flatulenţă. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Adulţi: o capsulă de 2-3 ori pe zi. Mod de administrare Administrare orală, înainte de masă 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la alverină, simeticonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 1 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Funcția hepatică: Au fost raportate creșteri ale valorilor ALT (ALAT/ alaninaminotransferază / TGP) și AST (ASAT/ aspartataminotransferază / TGO) de două ori peste limita superioară normală (LSN) la pacienți care urmează un tratament cu alverină/simeticonă. Aceste creșteri pot fi asociate cu o creștere concomitentă a valorii bilirubinei serice totale (vezi pct. 4.8). În caz de creștere a valorilor aminotransferazelor hepatice de 3 ori peste LSN și mai ales în caz de apariție a icterului, se recomandă întreruperea tratamentului cu alverină/simeticonă. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Până în prezent, nu se cunosc. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Nu există date disponibile de teratogeneză la animale. Din punct de vedere clinic, până în prezent, nu a apărut nici o malformaţie la făt. De asemenea, urmărirea gravidelor expuse la alverină este insuficientă pentru excluderea riscului. În consecinţă, pentru precauţie, este preferabil să nu se utilizeze alverină în timpul sarcinii. În absenţa datelor disponibile privind trecerea acestui medicament în laptele matern, acesta nu trebuie utilizat pe perioada sarcinii. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Meteospasmyl are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Au fost raportate reacții adverse precum amețeli la anumiți pacienți (vezi pct. 4.8 și 4.9). Acest tip de tulburări pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Clasificare pe aparate și sisteme Foarte rare (<1/10.000) Tulburări hepatobiliare Investigaţii diagnostice Afectare hepatică citolitică (vezi pct. 4.4) Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări acustice şi vestibulare Tulburări ale sistemului nervos Tulburări gastrointestinale Reacții de tip anafilactic, șoc anafilactic Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Creșterea valorilor transaminazelor, fosfatazelor alcaline, bilirubinei Angioedem, erupții cutanate, urticarie, prurit Amețeli Cefalee Greață Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul : 2 Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro 4.9 Supradozaj Au fost raportate cazuri de amețeli la administrarea unor doze superioare celor recomandate. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tulburări funcţionale intestinale, codul ATC: A03AX58. Citratul de dipropilină (alverină) este un antispastic musculotrop de tip papaverinic non-atropinic. Simeticona este un polidimetilsiloxan stabil, tensio-activ. Simeticona modifică tensiunea superficială din bulele de gaz acumulate în conţinutul gastric şi în mucusul intestinal, ducând la dezintegrarea acestora. Gazele astfel eliberate pot fi apoi absorbite în peretele intestinal sau eliminate prin peristaltism. Simeticona acţionează la nivelul tractului gastro-intestinal doar prin mecanism pur fizic pentru eliminarea gazelor, nefiind implicată în reacţii chimice şi fiind inertă din punct de vedere farmacologic şi fiziologic. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice După administrarea orală, simeticona nu este absorbită. Substanţa activă este eliminată nemetabolizată după trecerea prin intestin. Alverina este absorbită la nivelul tractului gastrointestinal și apoi se transformă rapid în metabolitul său activ farmacologic și în metaboliți inactivi. Concentrația plasmatică maximă este atinsă la 1h – 1h30’’ după administrarea pe cale orală. Excreția renală este principala cale de eliminare a metaboliților alverinei. 5.3 Date preclinice de siguranţă Simeticona este inertă din punct de vedere chimic şi nu se absoarbe din lumenul intestinal, de aceea sunt excluse efectele sistemice toxice. Studiile efectuate asupra toxicităţii cu doze repetate pentru evaluarea potenţialului carcinogen şi a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere, nu au evidenţiat nici un risc la om. Studii de embriotoxicitate efectuate pe două specii animale nu au evidențiat efecte embriotoxice. Un studiu peri- și post-natal pe șobolani nu a evidențiat efecte nocive asupra dezvoltării fătului, nașterii nou- născuților sau asupra creșterii și dezvoltării nou-născuților în timpul perioadei de alăptare. Nu au fost efectuate studii pe animale pentru evaluarea carcinogenității, fertilității și dezvoltării embrionare precoce. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Gelatină Glicerol Dioxid de titan (E171) Apă purificată 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 3 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule moi Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 16 capsule moi Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale la eliminare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Laboratoires MAYOLY SPINDLER, 6 Avenue de l'Europe – BP 51, 78401 Chatou Cedex, Franţa 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8347/2015/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: Decembrie 2006 Data reînnoirii – Noiembrie 2015 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Februarie, 2023 4