AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  2378/2001/01;2379/2001/01                                         Anexa 2 

Rezumatul Caracteristicilor Produsului 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS 

GYNOZOL 200 
GYNOZOL 400 

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 

Gynozol 200 
O capsulă vaginală moale conţine 200 mg nitrat de miconazol. 
Gynozol 400 
O capsulă vaginală moale conţine 400 mg nitrat de miconazol. 

3. FORMA FARMACEUTICĂ 
Capsule vaginale moi. 

4. DATE CLINICE 
4.1 Indicaţii terapeutice 

Micoze vaginale şi vulvovaginale, suprainfectate sau nu cu bacterii gram-pozitiv. 

4.2 Doze şi mod de administrare 

Gynozol 200:  
Se administrează intravaginal profund 1 capsulă (200 mg miconazol) pe zi, seara la 
culcare, 6 zile consecutiv. 
Gynozol 400:  
Se administrează intravaginal profund 1 capsulă (400 mg miconazol) pe zi, seara la 
culcare, 3 zile consecutiv. 

În timpul tratamentului este necesară toaleta locală cu săpun cu pH neutru sau alcalin; se 
recomandă  lenjerie  de  bumbac,  evitarea  spălaturilor  vaginale  şi  îndepărtarea  factorilor 
favorizanţi ai micozelor vaginale. 
Se recomandă tratamentul concomitent al partenerilor. 
Tratamentul nu se întrerupe în timpul ciclului menstrual. 

4.3 Contraindicaţii 

Hipersensibilitate la miconazol, la derivaţii de imidazol sau la oricare dintre excipienţi. 
În  timpul  tratamentului  nu  se  vor  folosi  metode  contraceptive  mecanice  (prezervativ  sau 
diafragmă). 

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale 

Pentru  igiena  locală,  nu  se  recomandă  folosirea  unui  săpun  cu  pH  acid  (pH-ul  acid 
favorizează multiplicarea Candidei).  
În caz de intoleranţă locală sau reacţii alergice, tratamentul trebuie întrerupt. 

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni 

Nu se recomandă asocierea cu spermicidele locale. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
4.6 Sarcina şi alăptarea 

Studiile efectuate pe animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În clinică, nu au fost 
observate efecte malformative sau fetotoxice ale miconazolului după administrare 
vaginală. În concluzie, miconazolul administrat local se poate utiliza în tratamentul 
micozelor vaginale la gravide. 
În lipsa datelor privind excreţia miconazolului în laptele matern, nu se recomandă 
administrarea produsului în perioada de alăptare. 

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Gynozol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

4.8 Reacţii adverse 

Gynozol capsule vaginale moi este, în general, bine tolerat. 
Rar, pot apare reacţii alergice sau senzaţii locale de prurit sau arsură. 

4.9 Supradozaj 

Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj. 

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 
5.1 Proprietăţi farmacodinamice 

Grupa  farmacoterapeutică:    Antiinfecţioase  şi  antiseptice  ginecologice.  Derivaţi  de 
imidazol.  
Cod ATC: G01A F04 
Gynozol conţine nitrat de miconazol, un antimicotic cu spectru larg. Nitratul de miconazol 
are o acţiune fungicidă puternică împotriva unor fungi patogeni comuni, incluzând 
candida, fungi şi dermatofiţi. Efectul fungicid se exercită prin inhibiţia sintezei de 
ergosterol, ceea ce determină distrugerea integrităţii membranei fungilor sensibili. Nitratul 
de miconazol are, de asemenea, activitate bactericidă împotriva bacililor şi cocilor gram-
pozitiv.  

5.2 Proprietăţi farmacocinetice 

Dupa administrare intravaginală, absorbţia sistemică a miconazolului este foarte mică. 

5.3 Date preclinice de siguranţă 
Nu sunt disponibile. 

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 
6.1 Lista excipienţilor 

Conţinutul capsulei moi: ulei mineral, parafină moale albă.  
Învelişul  capsulei  moi:  gelatină,  anhidrisorb,  glicerol,  p-hidroxibenzoat  de  etil  sare  de 
sodiu, p-hidroxibenzoat de propil sare de sodiu, dioxid de titan (E171), Cochineal Red (E 
124). 

6.2 Incompatibilităţi 

Nu este cazul. 

6.3 Perioada de valabilitate 

3 ani.  

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare 

A se păstra la temperaturi între 15 – 25°C, in ambalajul original. 

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului 

Gynozol 200 
Cutie cu 2 blistere a câte 3 capsule vaginale moi. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Gynozol 400 
Cutie cu un blister a 3 capsule vaginale moi. 

6.6  Instrucţiuni  privind  pregătirea  produsului  medicamentos  în  vederea  administrării  şi 
manipularea sa 

Nu sunt necesare. 

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

PHARCO IMPEX 93 S.R.L. 
Str. Coriolan Marcius nr. 23 
Sector 5, Bucureşti, România 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE 

2378/ 2001/01 
2379/2001/01 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI 

Reautorizare – Decembrie, 2001 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI 

Ianuarie, 2007 

3