AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7650/2015/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI COLPERIN 100 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine maleat de trimebutină 100 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 87,30 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Comprimate de culoare albă, rotunde, plate, marcate cu un şanţ median pe una din feţe, cu diametrul de aproximativ 9,5 mm. Şanţul median are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Colperin este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al durerilor, tulburărilor de tranzit şi disconfortului intestinal legate de tulburările funcţionale ale tubului digestiv şi ale căilor biliare: dureri şi crampe abdominale, spasme digestive, exces de gaze intestinale, diaree şi/sau constipaţie. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Adulţi Doza uzuală este de un comprimat de 3 ori pe zi. În cazuri excepţionale, doza poate fi crescută până la 6 comprimate pe zi. Copii Acest medicament este indicat numai pentru adulţi. Vârstnici Nu sunt necesare precauţii speciale, maleatul de trimebutină fiind administrat în aceleaşi doze ca şi la adulţi. Mod de administrare Colperin se administrează pe cale orală, indiferent de orarul meselor. 1 4.3 Contraindicaţii - - hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; insuficienţă renală severă. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Înainte de administrarea acestui medicament trebuie exclusă existenţa unei afecţiuni organice la nivelul sistemului digestiv (de exemplu, enterită inflamatorie, ocluzie mecanică etc.). Colperin conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Pentru maleatul de trimebutină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la gravide. Studiile la animale nu au pus în evidenţă efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). În consecinţă, ca o măsură de precauţie, este de preferat evitarea administrării Colperin în primul trimestru de sarcină, iar la gravidele în trimestrele 2 şi 3 de sarcină medicamentul trebuie recomandat numai dacă este absolut necesar. Alăptarea Sunt disponibile puţine date referitoare la concentraţiile maleatului de trimebutină în laptele matern. Se consideră însă că alăptarea este posibilă în timpul utilizării Colperin. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat În cursul studiilor clinice au fost raportate reacţii cutanate rare. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. În cazul administrării unor doze crescute tratamentul este simptomatic. Nu există antidot pentru maleatul de trimebutină. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 2 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări funcţionale gastro-intestinale, anticolinergice de sinteză, esteri cu grup terţiar amino, codul ATC: A03AA05. Trimebutina este un agonist enkefalinic periferic (acţionează asupra receptorilor opioizi endogeni), care stimulează motilitatea intestinală (declanşează undele de fază III propagate de la complexul motor migrant) şi o inhibă când este în prealabil stimulată. Are o specificitate crescută pentru fibrele musculare ale tractului digestiv. Prin acţiunea sa la nivelul receptorilor opioizi endogeni trimebutina are efect analgezic şi anestezic local. Principalele sale efecte sunt: efectul antispastic musculotrop, prin acţiune directă asupra fibrelor musculare, similare cu un antagonist de calciu, crescând nivelul de AMP ciclic prin inhibarea fosfodiesterazei, şi modificator al motilităţii digestive prin acţiunea sa parasimpatolitică. Se fixează la nivelul plexurilor intrinseci Meissner şi Auerbach blocând competitiv acţiunea acetilcolinei. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Absorbţie Trimebutina se absoarbe rapid după administrare orală. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în 1-2 ore de la administrare. Metabolizare Este metabolizată intens la primul pasaj hepatic având o biodisponibilitate de 5%. Eliminare Eliminarea este rapidă, în principal pe cale urinară (în medie 70% în decurs de 24 ore). 5.3 Date preclinice de siguranţă Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei la animale - toxicitatea după doză unică, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea. În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au fost observate efecte teratogene. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină PH 102 Amidon pregelatinizat Amidonglicolat de sodiu tip A Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu. 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare 3 A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu Mureş, România 8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7650/2015/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2015. 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Mai 2015 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro. 4