AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 3248/2003/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS PIRITINOL ARENA 100 mg 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un drajeu conţine diclorhidrat de piritinol monohidrat 100 mg. 3. FORMA FARMACEUTICĂ: Drajeuri 4. DATE CLINICE 4.1. Indicaţii terapeutice Tratament simptomatic al tulburărilor neurosenzoriale şi neuropsihice din insuficienţa cerebro-vasculară cronică, sindroame posttraumatism cerebral, accidente vasculare cerebrale, encefalite, întârziere psihomotorie, tulburări de comportament la copii. Tratament de fond în poliartrita reumatoidă. intoxicaţii, astenie psihică, tendinţa de depresie, 4.2. Doze şi mod de administrare Adulţi: Doza recomandată este de 200 mg piritinol (2 drajeuri PIRITINOL ARENA 100 mg) de 3 ori pe zi, timp de mai multe săptămâni. În poliartrita reumatoidă doza recomandată este de 400 – 600 mg piritinol (4-6 drajeuri PIRITINOL ARENA 100 mg) repartizată în 3 prize, în tratamentul de lungă durată. Copii: 50-300 mg piritinol (1/2 – 3 drajeuri PIRITINOL ARENA 100 mg) pe zi. 4.3. Contraindicaţii Hipersensibilitate la piritinol, piridoxină, penicilamină (structurile chimice sunt înrudite) sau la oricare dintre excipienţii produsului; Insuficienţă renală, nefropatii cu proteinurie şi hematurie; Insuficienţă hepatică; Tulburări hematologice; Lupus eritematos diseminat; Miastenie; Dermatoze grave. 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale Ocazional produsul determină stare de agitaţie cu insomnie; fenomenele de excitaţie centrală, mai frecvente la copii, fac necesare reducerea dozei şi evitarea administrării înainte de culcare. 1 4.5. Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni Preparatele antireumatice, penicilamina, sărurile de aur şi sulfasalazina pot exacerba reacţiile adverse. 4.6. Sarcina şi alăptarea Nu se recomandă administrarea produsului în timpul sarcinii şi alăptării. 4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8. Reacţii adverse Rareori au fost observate iritabilitate, anxietate, insomnie, cefalee, deisconfort epigastric, greaţă, erupţii cutanate; în condiţiile folosirii îndelungate (în poliartrita reumatoidă) au fost semnalate: proteinurie (valori peste 1g/24 ore impun oprirea medicaţiei), erupţii buloase (se întrerupe tratamentul), polimiozită, miastenie (imune), trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză. 4.9. Supradozaj Simptome: Supradozajul poate duce la o exacerbare a reacţiilor adverse. Tratament: Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1. Proprietăţile farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Alte psihostimulante şi nootrope Cod ATC: N06B X02 Piritinolul ameliorează metabolismul celulei nervoase prin îmbunătăţirea utilizării glucozei. Este protector al ţesutului cerebral, activator al metabolismului neuronal, poate atenua deficitul de memorie şi atenţie, creşte rezistenţa la oboseală psihică; antireumatic cu efect lent, specific în poliartrita reumatoidă. 5.2. Proprietăţi farmacocinetice Piritinolul administrat oral se absoarbe repede din stomac şi intestin, cu o biodisponibilitate după administrarea orală de aproximativ 85%. Este metabolizat şi eliminat urinar. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de 2,5 ore. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1. Lista excipienţilor lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă, stearat de magneziu, talc, zahăr, carbonat de calciu, gumă arabică desenzimată, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, tartrazină (E 102), ceară carnauba. 6.2. Incompatibilităţi Nu se cunosc. 6.3. Perioada de valabilitate 2 ani. 2 6.4. Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 6.5. Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 3 blistere a câte 10 drajeuri. 6.6. Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa Nu sunt necesare. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2, Bucureşti, România 8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE 3248/2003/01 9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI Reautorizare – Martie, 2003 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Aprilie, 2007 3