AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12415/2019/01-02-03-04 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Benzoat de benzil Fiterman 250 mg/g cremă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un gram cremă conţine benzoat de benzil 250 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 70,00 mg, alcool cetostearilic 120,00 mg, p- hidroxibenzoat de metil (E 218) 1,20 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,30 mg pentru un gram de cremă. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă albă Masă semisolidă, omogenă, cu aspect cremos, de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Benzoat de benzil Fiterman este indicat pentru tratamentul scabiei, formele fără leziuni de suprainfecţie sau eczematoase. 4.2 Doze și mod de administrare La adulţi, Benzoat de benzil Fiterman se aplică 2 zile la rând. Îndepărtarea cremei se face prin spălare cu apă şi săpun la 24 ore după prima administrare. La copiii cu vârsta peste 2 ani, femei gravide sau care alăptează, Benzoat de benzil Fiterman se aplică o singură dată şi se îndepărtează prin spălare după 12 ore. Pruritul care poate să persiste până la 2 săptămâni după aplicaţii nu justifică reluarea tratamentului. În cazul leziunilor infectate sau eczematoase trebuie efectuat întâi tratamentul afecţiunilor supraadăugate. În general, Benzoat de benzil Fiterman se aplică seara pentru a rămâne pe tegumente cât mai mult timp. Se spală corpul cu apă şi săpun şi se usucă cu un prosop moale. Crema se aplică imediat pe întreaga suprafaţă a corpului, exceptând faţa şi scalpul. Medicamentul trebuie să pătrundă bine în pliurile tegumentului, în special la mâini. 1 Este important ca tratamentul să fie aplicat simultan pacienţilor cu scabie din aceeaşi colectivitate, iar după utilizarea Benzoat de benzil Fiterman să fie folosită lenjerie curată, deparazitată prin fierbere sau autoclavare. 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Copii cu vârsta sub 2 ani. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Benzoat de benzil Fiterman nu trebuie aplicat pe mucoase. Nu se recomandă administrarea Benzoat de benzil Fiterman în cazul în care la nivelul tegumentelor zonelor interesate există răni deschise. În cazurile în care nu se poate utiliza alt medicament, administrarea Benzoat de benzil Fiterman se va face sub stricta supraveghere a medicului. Copii În cazul copiilor, mâinile trebuie acoperite cu pansament, pentru a se evita ingestia substanţei. Benzoat de benzil Fiterman conţine propilenglicol, care poate provoca iritaţie cutanată. Benzoat de benzil Fiterman conţine alcool cetostearilic, care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). Benzoat de benzil Fiterman conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea În timpul sarcinii şi alăptării se recomandă aplicarea Benzoat de benzil Fiterman pe suprafeţe de mică întindere, în cantitate nu prea mare şi pe o durată limitată. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Benzoat de benzil Fiterman nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacții adverse Benzoat de benzil Fiterman poate determina reacţii adverse locale, cum sunt arsuri locale şi foarte rar erupţii cutanate. În cazul apariţiei reacţiilor adverse tratamentul trebuie întrerupt şi, imediat ce este posibil, zona pe care a fost aplicat Benzoat de benzil Fiterman trebuie spălată cu săpun şi apă caldă. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. 2 4.9 Supradozaj La copii există riscul absorbţiei în circulaţia sistemică a unor cantităţi de benzoat de benzil care pot produce manifestări toxice. În general, supradozajul se datorează ingestiei accidentale a produsului. În acest caz, apar semne de hiperexcitabilitate şi convulsii, fiind necesară asistenţă medicală de urgenţă. Tratamentul constă în spălături gastrice şi tratament de susţinere. 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: alte ectoparaziticide inclusiv scabicide, codul ATC: P03AX01. Benzoatul de benzil face parte din grupa farmacoterapeutică a ectoparaziticidelor şi este activ faţă de Sarcoptes scabiei, agentul patogen al scabiei. 5.2 Proprietăți farmacocinetice Nu există date relevante referitoare la absorbţia cutanată a benzoatului de benzil. Sunt unele raportări care sugerează o oarecare absorbţie cutanată, dar cantitatea este nesemnificativă. În cazul în care benzoatul de benzil trece în circulaţia sistemică, este rapid hidrolizat la acid benzoic şi alcool benzilic care este ulterior oxidat la acid benzoic. Acidul benzoic este conjugat cu glicina, formând acidul hipuric, forma prin care se elimină prin urină. 5.3 Date preclinice de siguranță Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Propilenglicol Alcool cetostearilic Parafină lichidă Polisorbat 80 p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) Apă purificată Etanol 96% 6.2 Incompatibilități Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 3 6.5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 35 g cremă Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 50 g cremă Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 100 g cremă Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 150 g cremă 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale la eliminare. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12415/2019/01-02-03-04 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației: Septembrie 2019 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Februarie, 2022 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. 4