AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13001/2020/01-02 Anexa 2 NR. 13002/2020/01-02 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Papaverină Arena 50 mg comprimate Papaverină Arena 100 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine clorhidrat de papaverină 50 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 50 mg. Un comprimat conţine clorhidrat de papaverină 100 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 100 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Comprimate rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm. Comprimate rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 12 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Afecţiuni însoţite de spasm al musculaturii netede intestinale, biliare şi ureterale Dismenoree Tulburări circulatorii cerebrale şi periferice 4.2 Doze şi mod de administrare Adulţi Doza uzuală recomandată la adult este de 100 mg clorhidrat de papaverină, de 2 - 4 ori pe zi. Copii și adolescenți Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării la copii și adolescenți. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la clorhidrat de papaverină sau la oricare dintre excipienţi enumerați la pct. 6.1. Bloc atrio-ventricular. Hipotensiune arterială marcantă. Hipertensiune intracraniană. Administrare concomitentă cu sulfamide şi levodopa (vezi pct. 4.5) 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare 1 Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu tahicardie, glaucom, adenom de prostată şi în cazul vârstnicilor predispuşi la constipaţie cronică. Multe deprimante selective (printre care şi clorhidratul de papaverină) pot induce dependenţă în cazul abuzului medicamentos. Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză (deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză) nu trebuie să utilizeze acest medicament. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Administrarea concomitentă cu sulfamide şi levodopa este contraindicată (vezi pct. 4.3). Nu se recomandă administrarea concomitentă cu medicamente stimulante β-adrenergice (risc crescut de aritmii). Papaverina poate creşte efectul hipotensiv al medicamentelor antihipertensive. Efectele papaverinei sunt accentuate de anestezice generale, analgezice, sedative, tranchilizante şi diminuate de fumat. 4.6 Sarcina şi alăptarea Sarcină Deoarece nu există date clinice concludente, papaverina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii. Alăptare Clorhidratul de papaverină se excretă în laptele matern. La femeile care alăptează se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Conducătorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje trebuie avertizaţi asupra posibilităţii apariţiei somnolenţei şi vertijului. 4.8 Reacţii adverse Reacţiile adverse considerate ca având o posibilă legătură cu tratamentul sunt enumerate mai jos, conform terminologiei MedDRA, clasificate pe clase de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa absolută. În cadrul fiecărei grupe de frevenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Frecvenţele sunt definite astfel: Foarte frecvente (>1/10) Frecvente (>1/100 și <1/10) Mai puţin frecvente (>1/1000 și <1/100) Rare (>1/10000 și <1/1000) Foarte rare (<1/10000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Tulburări cardiace Frecvente: tahicardie Tulburări vasculare Frecvente: hipotensiune arterială, eritem facial Tulburări ale sistemului nervos central Frecvente: somnolenţă, vertij, transpiraţii 2 Tulburări gastro-intestinale constipaţie Frecvente: Tulburări heptobiliare Rare: creștere a concentrației plasmatice a fosfatazei alcaline (în cazul tratamentului prelungit). creştere tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor, creștere a bilirubinemiei şi Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro 4.9 Supradozaj În caz de supradozaj pot să apară: hipotensiune arterială, deprimare cardio-respiratorie, convulsii şi somnolenţă. Se recomandă întreruperea administrării clorhidratului de papaverină, instituirea unui tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tulburărilor funcţionale intestinale, papaverină şi derivaţi, codul ATC: A03A D01. Mecanism de acţiune Clorhidratul de papaverină este antispastic şi vasodilatator cu efect slab - moderat. Acţionează direct asupra musculaturii netede. Relaxează musculatura netedă spastică în teritoriul digestiv, biliar, genito- urinar. Papaverina înlătură spasmele vasculare, creşte circulaţia cerebrală şi renală. Efectul se menţine aproximativ 2 ore după administrarea orală. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Absorbţie: După administrarea pe cale orală, papaverina se absoarbe rapid. Metabolizare: Papaverina este eliminată predominant prin metabolizare, cu un timp de înjumătăţire plasmatică redus (1-2 ore). Eliminare: Papaverina se excretă pe cale urinară, sub formă de metaboliţi. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 3 6.1 Lista excipienţilor Amidon de porumb Lactoză monohidrat. Polividonă K 30 Talc Stearat de magneziu. 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 2 blistere din PVC /Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 3 blistere din PVC /Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 2 blistere din PVC /Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ARENA GROUP S.A, Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, cod 024022, Sector 2, Bucureşti, România 8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13001/2020/01-02 13002/2020/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Reînnoirea autorizaţiei – Februarie 2020 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Februarie 2020 4