1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8320/2015/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SILIBINĂ ARENA 35 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat conține silimarină echivalent la 35 mg silibină. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate de forma rotundă, cu suprafața lenticulară, de culoare galben deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Medicație adjuvantă hepatoprotectoare în diferite afecțiuni hepatice cronice, inclusiv hepatita etilică; profilactic în cazul expunerii la substanțe (inclusiv medicamente) cu risc toxic hepatic. 4.2 Doze şi mod de administrare Adulți. Doza recomandată este de 2 comprimate (70 mg silibina) de 2-3 ori pe zi, timp de cel puțin 3 luni. Pentru profilaxie se pot administra 1-2 comprimate pe zi. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la silibină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Nu sunt necesare. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu sunt cunoscute. 2 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Administrarea în timpul sarcinii și alăptării se va face cu prudență, după analiza de către medic a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potențial fetal. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au semnalat reacții adverse asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Exceptional, pot să apară reacții alergice. Rar, în special la doze mari sau în cazul tratamentului pe termen lung, sunt posibile epigastralgii și diaree, care se remit după întreruperea tratamentului. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare laAgenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro 4.9 Supradozaj Nu sunt cunoscute cazuri de supradozaj. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: hepatoprotector cu actiune lipotropă, codul ATC: A05BA03 Silimarina este un flavonoid natural extras din fructe de Silybum Marianum Gaertn, care conține silibină. La animalele de laborator, silimarina exercită acțiune hepatoprotectoare față de agresiunea prin substanțe toxice (tetraclorura de carbon, tioacetamida, D-galactozamina, alcool etilic, -amanitina, falocidina), inclusiv prin medicamente cu risc toxic hepatic. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice După administrarea pe cale orală, substanța activă se concentrează în secreția biliară, eliminarea făcându-se predominant pe aceasta cale. Numai 3% din cantitatea administrată se elimină prin urină. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile. 3 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Celuloză microcristalină PH 102 Amidon de porumb Povidonă K30 Croscarmeloza sodică Talc Dioxid de siliciu coloidal anhidru 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 8 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Arena Group S.A., Str. Ștefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, București, cod 024022, România 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8320/2015/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2015 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Noiembrie 2015 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .