AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9252/2016/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Larofen 50 mg/g gel 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram gel conţine 50 mg ibuprofen. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel. Gel transparent, omogen, incolor, cu miros caracteristic componentelor. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Larofen gel este indicat în tratamentul local simptomatic al: - durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică; - durerilor din entorse şi luxaţii, durerilor lombare; - durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, ligamentelor etc). 4.2 Doze şi mod de administrare Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani Doza recomandată pentru o aplicare cutanată, la nivelul zonei dureroase, este de 2-3 g Larofen gel de 3 până la 4 ori pe zi, masând uşor, până la absorbţia completă. Se recomandă spălarea mâinilor după fiecare utilizare, mai puţin atunci când zona dureroasă ce trebuie tratată este localizată la nivelul mâinilor. Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi de rezultatul obţinut. După 2 săptămâni de la începutul tratamentului este indicat să se reevalueze medicaţia. 4.3 Contraindicaţii - hipersensibilitate la ibuprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene (în special la astmatici şi la persoanele care au manifestat hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; - utilizare pe leziuni cutanate (dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, tăieturi), pe mucoase sau sub pansament ocluziv; - ultimele 4 luni de sarcină. 1 Larofen gel nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani, din cauza lipsei datelor de siguranţă şi eficacitate privind administrarea la această grupă de vârstă. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Deşi ibuprofenul aplicat local se absoarbe sistemic în cantitate mică, administrarea Larofen gel necesită prudenţă în cazul pacienţilor: - cu afecţiuni gastro-intestinale, cum sunt iritaţii şi hemoragii gastrice; - cu afecţiuni renale; - cu predispoziţie la astm bronşic; - aflaţi în tratament cu anticoagulante de tip cumarinic (datorită prelungirii timpului de protrombină şi riscului crescut de sângerare). Se va evita contactul cu ochii, buzele şi zona genitală. Se va evita aplicarea la nivelul unor suprafeţe întinse. Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar erupţii cutanate sau prurit. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Deoarece ibuprofenul, aplicat local, trece în cantitate mică în circulaţia sistemică, interacţiunile medicamentoase semnalate la ibuprofen sunt puţin probabile. Totuşi, se recomandă evitarea utilizării concomitente a Larofen gel cu medicamente ce conţin alte antiinflamatoare nesteroidiene, datorită posibilităţii creşterii incidenţei reacţiilor adverse. 4.6 Sarcina şi alăptarea Sarcina Siguranţa utilizării la femeile gravide nu a fost stabilită; de aceea ibuprofenul va fi evitat în primele 5 luni de sarcină. În timpul ultimului trimestru de sarcină, toţi inhibitorii de prostaglandin-sintetază pot expune fătul la toxicitate cardio-pulmonară (hipertensiune pulmonară datorată închiderii premature a canalului arterial), precum şi la toxicitate renală. De asemenea, ibuprofenul inhibă contracţiile uterine, creşte tendinţa de sângerare maternă şi/sau fetală, favorizează formarea edemelor la mamă, prelungeşte travaliul. Prin urmare, nici un inhibitor al prostaglandin-sintetazei (incluzând AINS) nu trebuie administrat în timpul ultimului trimestru de sarcină. Medicamentul este contraindicat în ultimele 4 luni de sarcină. Alăptarea Ca măsură de precauţie, nu se recomandă administrarea medicamentului în perioada de alăptare. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Larofen gel nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Larofen gel poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene. Acestea pot fi: - locale, de exemplu: eritem localizat, prurit, reacții de fotosensibilitate (cu frecvență necunoscută); - sistemice (în funcţie de absorbţia sistemică, cantitatea de gel aplicată, suprafaţa tratată, integritatea epiteliului cutanat, durata tratamentului, utilizarea unui pansament ocluziv): dureri epigastrice, ameţeli, vedere înceţoşată, retenţie de apă şi de electroliţi manifestată prin edeme. Dacă apar reacţii adverse locale, tratamentul va fi întrerupt şi se va spăla zona afectată cu săpun şi apă caldă. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru 2 permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro 4.9 Supradozaj În caz de supradozaj se recomandă spălarea zonei cu multă apă. Aplicarea unei cantităţi mari de gel poate exacerba reacţiile adverse. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA13. Mecanism de acţiune Ibuprofenul este un antiinflamator nesteroidian aparţinând grupului de compuşi propionici, derivaţi de acid arilcarboxilic. Administrat sub formă de gel, ibuprofenul are acţiune antiinflamatoare şi analgezică locală. Mecanismul de acţiune, comun AINS (antiinflamatoarelor nesteroidiene), constă în inhibarea ciclooxigenazei, cu scăderea sintezei prostaglandinelor. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice După administrarea cutanată, absorbţia sistemică este de aproximativ 5% din absorbţia aceleaşi doze de ibuprofen, administrată oral. Concentraţiile terapeutice sunt atinse local, dar nu şi la nivel sistemic. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Hipromeloză Hidroxid de sodiu Alcool izopropilic Alcool benzilic Apă purificată 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani 3 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un tub din Al a 40 g gel. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Laropharm S.R.L. Şoseaua Alexandriei, nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: contact@laropharm.ro 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9252/2016/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: Septembrie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: August 2016 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Noiembrie 2023 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro . 4