AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12097/2019/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aciclovir Slavia50 mg/g cremă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram cremă conţine aciclovir micronizat50 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic 40 mg, alcool cetostearilic (tip A) emulsifiant 50 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă Masă, semisolidă, omogenă, onctuoasă, de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul infecţiilor cu virusul herpes simplex ale pielii feţei şi herpesul labial (herpes labialis recurent). 4.2 Doze şi mod de administrare Aciclovir Slavia cremă se aplică la nivelul leziunilor cutanate de 5 ori pe zi, la interval de 4 ore, mai puţin în timpul nopţii. Tratamentul se începe cât mai curând posibil după debutul infecţiei, iar pentru episoadele recurente tratamentul trebuie să înceapă, de preferat, în timpul perioadei prodromale sau la apariţia primelor leziuni. De asemenea, tratamentul poate fi început în stadiu mai avansat (papulă sau pustulă). Tratamentul trebuie continuat timp de cel puțin 4 zile. Dacă nu se vindecă, tratamentul poate fi continuat până la 10 zile. Dacă totuşi leziunile persistă după 10 zile, pacienţii trebuie sfătuiţi să consulte un medic. Pacienţii trebuie să-şi spele mâinile înainte şi după aplicarea cremei şi vor trebui să evite frecarea sau atingerea leziunilor cu şerveţele pentru a evita agravarea sau transmiterea infecţiei. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitatea la aciclovir sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare 1 Aciclovir Slavia cremă trebuie utilizat doar pentru herpesul de la nivelul buzelor sau al feţei. Nu se recomandă aplicarea de Aciclovir Slavia cremă la nivelul mucoaselor, ca de exemplu, pe mucoasa orală, conjunctivală şi nu trebuie utilizat pentru tratamentul herpesului genital. Se acordă o atenţie deosebită pentru evitarea introducerii accidentale în ochi. Pacienţii cu herpes labialis sever recurent trebuie încurajaţi să ceară sfatul medicului. Pacienţii afectaţi de herpes trebuie sfătuiţi să evite transmiterea virusului, mai ales când sunt prezente leziunile (vezi pct. Doze şi mod de administrare). Crema cu aciclovir nu este recomandată pentru persoanele care sunt imuno-compromise. La pacienţii sever imuno-compromişi (de exemplu, pacienţii cu SIDA sau cei cu transplant de măduvă osoasă) se va lua în considerare administrarea de aciclovir pe cale orală. Aceşti pacienţi trebuie încurajaţi să se adreseze medicului în legătură cu tratamentul oricărei infecţii. Alcoolul cetostearilic din compoziţia medicamentului poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu au fost identificate interaţiuni clinice semnificative. 4.6 Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina Monitorizarea (după punerea pe piaţă a medicamentului) a femeilor gravide tratate cu aciclovir a evidenţiat efectul tuturor formelor farmaceutice de aciclovir asupra acestora. Monitorizarea nu a demonstrat o creştere a numărului de defecte din naştere a subiecţilor expuşi la aciclovir comparativ cu restul populaţiei şi nici un defect din naştere nu a arătat caracterul unic patern pentru a sugera o cauză comună. Administrarea aciclovir va fi luată în considerare doar atunci când potenţialele beneficii ale mamei depăşesc posibilitatea apariţiei unor riscuri necunoscute la făt, deşi efectele sistemice ale aciclovir în urma aplicării locale a cremei cu aciclovir sunt foarte reduse. Administrarea sistemică a aciclovirului în cadrul testelor standard acceptate internaţional nu a determinat efecte embriotoxice sau teratogene la şobolan, iepure sau şoarece. Într-un test non-standard la şobolan, au fost observate anormalităţi fetale, dar numai în cazul unor doze subcutanate mari, care au determinat toxicitate maternă. Relevanţa clinică a acestor semne este incertă. Alăptarea La om, date limitate demonstrează că aciclovirul se excretă în laptele matern după administrarea sistemică. Totuşi, doza primită de un copil alăptat după administrarea la mamă a aciclovirului, sub formă de cremă sau unguent oftalmic, este nesemnificativă. Fertilitatea Vezi pct. 5.2 - Studii clinice. 2 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu există date care să sugereze că aciclovirul influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Datele din studiile clinice au fost utilizate pentru a stabili categoriile de frecvenţă ale reacţiilor adverse observate în timpul studiilor clinice cu aciclovir unguent oftalmic. Datorită naturii reacţiilor adverse observate, nu se poate determina univoc care reacţie se datorează administrării medicamentului şi care bolii. Raportările spontane au constituit baza pentru stabilirea frecvenţei pentru acele evenimente observate în perioada după punerea pe piaţă a medicamentului. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: senzaţii de arsură sau înţepătură tranzitorie după aplicarea de aciclovir cremă. Uscare şi descuamare cutanată uşoară. Prurit. Rare: eritem. Dermatită de contact după aplicarea cremei. Testele de sensibilitate, care au fost efectuate, au arătat că sensibilitatea a fost datorată mai frecvent componentelor cremei bază decât a aciclovirului. Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate imediate inclusiv edem angioneurotic şi urticarie. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată laAgenția Naționala a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. 4.9 Supradozaj Nu a fost raportat nici un caz de supradozaj. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: chimioterapice de uz local, antivirale, codul ATC: D06BB03. Aciclovirul este un medicament antiviral foarte activ in vitro faţă de virusul herpes simplex tipurile I şi II şi virusul varicelo-zosterian. Toxicitatea asupra celulelor mamiferelor este mică. 3 După pătrunderea în celulele infectate cu virusul herpetic, aciclovirul este fosforilat în compusul activ aciclovir-trifosfat. Acest proces depinde de prezenţa timidin-kinazei, care este codificată viral. Aciclovir-trifosfat acţionează ca inhibitor şi ca substrat pentru ADN-polimeraza specifică virusului herpetic, împiedicând astfel sinteza ADN-ului viral, fără să afecteze în acelaşi timp procesele normale celulare. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Trecerea aciclovirului în circulaţia generală după administrare cutanată este foarte mică. 5.3 Date preclinice de siguranţă Rezultatele unei game largi de studii de mutagenitate in vitro şi in vivo au indicat că aciclovirul nu prezintă un risc genetic pentru om. Aciclovirul nu a fost carcinogenic în studii pe termen lung la şobolan şi la şoarece. Au fost raportate reacţii adverse în mare parte reversibile asupra spermatogenezei, asociate cu toxicitate generală la şobolan şi la câine la doze sistemice de aciclovir mult mai mari decât cele implicate în terapie. Studiile pe două generaţii de şoareci nu au demonstrat nici un efect al aciclovirului administrat oral asupra fertilităţii. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Alcool cetostearilic Alcool cetostearilic (tip A) emulsifiant Vaselină albă Parafină lichidă Alcool benzilic Apă purificată 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani – după ambalarea pentru comercializare 6 săptămâni – după prima deschidere a tubului 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Este disponibil în: 4 − Cutie cu un tub din aluminiu (Al), sigilat cu membrană din aluminiu, închis cu capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate (PEID), prevăzut cu sistem de perforare a membranei; tubul conține 15 g cremă. − Cutie cu un tub din aluminiu (Al), prevăzut cu aplicator de tip injector, închis cu capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate (PEID); tubul conține 5 g cremă. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady, nr. 44C 032266, Bucureşti România 8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12097/2019/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI August 2022 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro . 5