AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12914/2020/01-02 Anexa 2 12915/2020/01-02-03 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BETAHISTINĂ MCC 8 mg comprimate BETAHISTINĂ MCC 24 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Betahistină MCC 8 mg Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg. Betahistină MCC 24 mg Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Betahistină MCC 8 mg Comprimate rotunde, lenticulare, de culoare albă sau aproape albă, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe, cu diametrul de 7 mm. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. Betahistină MCC 24 mg Comprimate rotunde, lenticulare,de culoare albă sau aproape albă, prevăzute cu 2 crestături în formă de cruce pe una din feţe, cu diametrul de 11 mm. Crestăturile au numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Betahistină MCC este indicată pentru tratamentul sindromului Menière, ale cărui simptome pot include vertij (adeseori asociat cu greaţă şi/sau vărsături), tinitus şi pierderea auzului. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Doza zilnică uzuală este de 24-48 mg diclorhidrat de betahistină, administrată în mai multe prize. 1 Betahistină MCC 8 mg 8-16 mg de 3 ori pe zi Betahistină MCC 24 mg 24 mg de 2 ori pe zi Copii şi adolescenţi Betahistină MCC nu se recomandă pentru utilizare la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. Mod de administrare Comprimatele trebuie înghiţite fără să fie mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul mesei sau după masă. Durata tratamentului depinde de starea clinică şi de evoluţia bolii. În mod obişnuit, tratamentul este unul de lungă durată. 4.3 Contraindicaţii Betahistină MCC este contraindicat în cazurile de:    hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 feocromocitom în timpul sarcinii şi alăptării 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor cu antecedente de ulcer peptic, în ciuda faptului că studiile efectuate la subiecţi sănătoşi nu au arătat nicio creştere a secreţiei gastrice de acid datorată, administrării de diclorhidrat de betahistină, substanţa activă din Betahistină MCC. Se impune precauţie în cazul pacienţilor cu astm bronşic. Pacienţii cu astm bronşic trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului. Se recomandă precauţie în cazul prescrierii betahistinei la pacienţi cu urticarie, erupţii cutanate tranzitorii sau rinită alergică, datorită posibilităţii de agravare a acestor simptome. Se recomandă precauţie în cazul tratamentului cu diclorhidrat de betahistină la pacienţii cu hipotensiune arterială marcată. Betahistină MCC nu trebuie utilizat la pacienţii cărora li se administrează concomitent tratament cu antihistaminice (vezi şi pct. 4.5). 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu există studii privind interacţiunile cu următoarele medicamente utilizate, de asemenea, în tratamentul afecţiunilor menţionate la pct. 4.1: vasodilatatoare, medicamente psihotrope (în special sedative; tranchilizante şi neuroleptice) parasimpatolitice, vitamine. Betahistină MCC nu trebuie luat concomitent cu antihistaminice, deoarece studiile la animale au arătat că aceasta ar putea diminua efectul ambelor medicamente. Dacă betahistina este administrată imediat după un tratament cu antihistaminice iar acesta din urmă este întrerupt brusc pot apărea simptome de întrerupere, cum ar fi tulburările de somn şi agitaţia, datorită efectului sedativ al antihistaminicelor. De aceea, întreruperea tratamentului cu antihistaminice trebuie să se facă treptat, pe o perioadă de aproximativ 6 zile. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea 2 Utilizarea Betahistină MCC este contraindicată în timpul sarcinii şi alăptării, deoarece datele provenite din studiile efectuate la animale sunt insuficiente şi nu există nicio experienţă la om privind administrarea în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 4.3). 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu există studii pe termen lung privind efectele betahistinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Au fost raportate reacţii adverse relativ puţine. Acestea sunt prezentate mai jos clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa de apariţie. Frecvenţele de apariţie sunt definite în modul următor: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: urticarie temporară, erupţii cutanate tranzitorii şi prurit. Tulburări ale sistemului nervos Rare: presiune în cutia craniană. Cu frecvenţă necunoscută: cefalee şi, ocazional, somnolenţă. Tulburări cardiace Rare: palpitaţii, senzaţie de apăsare în piept. Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare: astm bronşic existent care se poate agrava. Tulburări gastro-intestinale Rare: eructaţii, pirozis, disconfort şi durere la nivel gastric, flatulenţă. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare: senzaţie de căldură. În mod normal, tulburările gastrice pot fi evitate luând Betahistină MCC în timpul mesei sau după masă sau prin reducerea dozei. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: 3 Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 4.9 Supradozaj Simptome de supradozaj În caz de supradozaj pot apărea următoarele simptome similare efectului histaminic: cefalee, înroşirea feţei, vertij, tahicardie, hipotensiune arterială, spasm bronşic, edem, în special edem la nivelul mucoasei tractului respirator superior (edem Quincke). Tratamentul supradozajului Nu există antidot specific. Suplimentar măsurilor generale aplicate în scopul eliminării toxinelor (lavaj gastric, administrarea de cărbune activat), tratamentul este simptomatic. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: medicamente antivertiginoase, codul ATC: N07CA01. Betahistina face parte din grupul beta2 piridilalchilaminelor. Betahistina este un analog structural al histaminei endogene. Mecanismul exact de acţiune al betahistinei, din punct de vedere biochimic, precum şi specificitatea şi afinitatea sa faţă de receptor, nu au fost elucidate până în prezent. Studiile farmacologice au demonstrat efecte H1-agoniste slabe, precum şi efecte H3-antagoniste considerabile ale betahistinei la nivelul sistemului nervos central şi sistemului nervos vegetativ. Pe baza studiilor efectuate la animale au fost propuse diverse ipoteze privind modul de acţiune al betahistinei asupra funcţiei vestibulare. Betahistina are un efect inhibitor, în funcţie de doză, asupra descărcării de impulsuri din neuronii nucleilor vestibulari laterali şi mediani. La nivelul microcirculaţiei urechii interne exercită o acţiune miorelaxantă pe sfincterele precapilare ceea ce determină reducerea presiunii în spaţiul endolimfatic şi creşterea aportului sangvin la nivelul striei vascularis. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Date generale de farmacocinetică Datele referitoare la farmacocinetica betahistinei la om sunt insuficiente. După administrarea orală, betahistina este absorbită rapid şi complet. După absorbţie, substanţa activă este metabolizată rapid şi aproape complet în acid 2-piridilacetic (inactiv farmacologic). Nivelele plasmatice de betahistină sunt foarte mici (de ex. sub limita de detecţie de 100 pg/ml). Din acest motiv, toate evaluările farmacocinetice se bazează pe dozarea acidului 2-piridilacetic din plasmă şi urină. Concentraţia plasmatică de acid 2-piridilacetic atinge maximum la o oră după administrare şi scade cu un timp de înjumătăţire de aproximativ 3,5 ore. Acidul 2-piridilacetic se excretă rapid în urină. În intervalul terapeutic 8-48 mg, aproximativ 85% din doza iniţială se regăseşte în urină. Eliminarea urinară sau prin materiile fecale a betahistinei nemetabolizate este nesemnificativă. Rata de eliminare este constantă în intervalul dozelor orale de 8-48 mg, indicând faptul că farmacocinetica betahistinei este liniară, iar calea metabolică implicată nu este saturată. Cmax după administrarea cu alimente este mai mic comparativ cu 4 condiţiile de repaus alimentar. Cu toate acestea, absorbţia totală a betahistinei este similară în ambele situaţii, sugerând că administrarea concomitentă cu alimente doar încetineşte absorbţia betahistinei. 5.3 Date preclinice de siguranţă Studiile de toxicitate după doze repetate, cu durata de şase luni, efectuate la câini, şi cele cu durata de 18 luni efectuate la şobolani albinoşi nu au indicat niciun efect dăunător relevant din punct de vedere clinic la doze aflate în intervalul 2,5 -120 mg/kg. Betahistina nu are potenţial mutagen şi nu au fost observate dovezi de carcinogenitate la şobolani. Testele efectuate la femelele gestante de şobolan nu au indicat nici un efect teratogen. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Celuloză microcristalină 101 Povidonă K 30 Amidon de porumb Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25º C, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Betahistină MCC 8 mg: Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC-TE transparent/ Al a câte 10 comprimate Cutie cu 10 blistere din PVC-PVdC-TE transparent/ Al a câte 10 comprimate Betahistină MCC 24 mg: Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC-TE transparent/ Al a câte 10 comprimate Cutie cu 5 blistere din PVC-PVdC-TE transparent/ Al a câte 10 comprimate Cutie cu 6 blistere din PVC-PVdC-TE transparent/ Al a câte 10 comprimate 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SC MAGISTRA C&C SRL 5 Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, cod 900055, Constanţa România Telefon- 0241/634742 Fax- 0241/634742 e-mail- office@magistracc.com 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12914/2020/01-02 12915/2020/01-02-03 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2020 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Ianuarie 2020 6